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Cet article a été initialement publié sur
ProPublica
.
John Winkler II était en train de mourir d'une insuffisance cardiaque lorsque des médecins sont venus à son chevet de l'hôpital, lui offrant une chance de prolonger sa vie. Le dispositif d'assistance ventriculaire HeartWare, ou HVAD, pourrait être implanté dans la poitrine de Winkler jusqu'à ce qu'une greffe soit possible. La pompe cardiaque est venue avec des avertissements de risque, mais Winkler voulait se battre pour le temps. Il n'avait que 46 ans et avait une épouse aimante et quatre enfants, et son deuxième petit-enfant était en route.
Ainsi, en août 2014, Winkler a subi une intervention chirurgicale pour implanter le dispositif. Un rotor de la taille d'une balle de golf était attaché à son ventricule gauche pour pomper le sang à travers un tube et dans son aorte. Un câble sortant d'une petite incision dans sa taille connecté à un contrôleur alimenté par batterie attaché à son corps. En cas de problème, une alarme aussi forte qu'un exercice d'incendie retentirait.
Winkler est rentré chez lui des semaines plus tard et, alors qu'il reprenait ses forces, gardait espoir pour l'avenir. Il a commencé à faire des plans pour visiter des collèges avec sa fille et a pu accueillir ses parents et son nouveau petit-enfant pour Noël. "Il allait tellement mieux", a déclaré sa femme, Tina Winkler. "Nous pensions qu'il était en roue libre jusqu'à ce qu'il obtienne sa greffe."
Ce que John Winkler ne savait pas : des mois avant son implantation, la Food and Drug Administration a mis HeartWare en demeure de ne pas surveiller ou réparer correctement les défauts du HVAD, tels que des batteries défectueuses et des courts-circuits causés par l'électricité statique, qui ont tué des patients. L'agence a émis
une lettre d'avertissement
, l'une de ses citations les plus sérieuses. Il a exigé des correctifs dans les 15 jours, mais n'a pris aucune mesure décisive car les problèmes persistaient.
Dix jours après Noël 2014, les deux adolescents de Winkler ont entendu l'alarme perçante du HVAD et ont couru à l'étage. Ils ont trouvé leur père effondré sur le sol de sa chambre, complètement inconscient. Kelly, 17 ans, est tombé à ses côtés et a essayé de copier la façon dont les gens à la télévision faisaient la RCR. Elle a dit à son frère d'appeler le 911 et, au-dessus de la sirène de l'appareil, a fait de son mieux pour entendre les instructions de l'opérateur.
Lorsque les ambulanciers sont arrivés et ont évalué son père, l'un d'eux a fait un commentaire en passant qui hante Kelly depuis : "Eh bien, ses orteils sont déjà froids." Il est décédé deux jours plus tard. Medtronic, la société qui a acquis HeartWare en 2016, a réglé un procès intenté par la famille l'année dernière, n'admettant aucune faute. Tina Winkler pense que ses enfants se sont blâmés pour la mort de leur père. "Ces deux enfants n'ont jamais été les mêmes", a-t-elle déclaré. "Je pense qu'ils ont l'impression qu'ils n'ont pas fait les choses qu'ils devaient faire."
Mais c'est la FDA qui n'a pas réussi à protéger Winkler et des milliers d'autres patients dont la survie dépendait du HVAD, a révélé une enquête de ProPublica.
Comme HeartWare et Medtronic échouaient à l'inspection après inspection et que les rapports de décès liés aux appareils s'accumulaient, la FDA s'est appuyée sur les fabricants d'appareils pour résoudre les problèmes volontairement plutôt que de les obliger à le faire.
Le HVAD a été implanté chez plus de 19 000 patients, dont la majorité l'ont obtenu après que la FDA a découvert en 2014 que le dispositif ne répondait pas aux normes fédérales. À la fin de l'année dernière, l'agence avait reçu plus de 3 000 rapports de décès de patients qui pourraient avoir été causés ou contribués par l'appareil.
Parmi eux figuraient des rapports de décès liés à de graves problèmes de dispositif : un patient qui a vomi du sang alors qu'un membre de sa famille a eu du mal à redémarrer un HVAD défectueux ; un patient qui a subi une hémorragie interne et est décédé après une chirurgie d'implant parce qu'un tube attaché à la pompe s'est ouvert ; un patient dont le tissu cardiaque est resté carbonisé après un court-circuit d'un HVAD et une montée de tension dans la pompe.
La surveillance réglementaire inefficace de la HVAD est emblématique de faiblesses plus importantes et plus systémiques.
Pendant des décennies, la FDA et son Center for Devices and Radiological Health ont été chargés de garantir que les dispositifs médicaux à haut risque sont sûrs et efficaces. Pourtant, ils comptent principalement sur les fabricants pour identifier et corriger les problèmes. L'agence dit qu'elle peut saisir des produits, ordonner des injonctions contre des entreprises ou infliger des amendes, mais elle le fait rarement, préférant plutôt que les entreprises corrigent volontairement.
Lorsque les enquêteurs fédéraux ont découvert des problèmes de fabrication répétés avec le HVAD pendant des années, la FDA n'a pas pénalisé l'entreprise, même si la société a publié 15 rappels sérieux de l'appareil à partir de 2014, le plus grand nombre de tous les appareils à haut risque dans la base de données de la FDA. . Des milliers de patients avec des modèles rappelés devaient faire remplacer des pièces externes HVAD ou prendre des précautions supplémentaires lors de la manipulation de leurs appareils et les surveiller pour détecter tout signe de dysfonctionnement pouvant causer des blessures ou la mort.
Pendant ce temps, les processus d'information du public par le biais d'avis officiels de la FDA et de messages adressés aux prestataires de soins de santé ont échoué à plusieurs reprises et ont laissé les patients dans l'ignorance des problèmes connus liés au HVAD.
"Les patients n'en ont aucune idée et ils comptent sur la FDA pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs à haut risque", a déclaré le Dr Rita Redberg, cardiologue à l'Université de Californie à San Francisco qui étudie la réglementation des dispositifs médicaux. « Comment pouvez-vous ne pas donner suite à une lettre d'avertissement concernant ces problèmes graves avec des patients très malades ? »
En réponse aux conclusions de ProPublica, la FDA a déclaré qu'elle surveillait de près les problèmes avec le HVAD. Il a déclaré qu'après l'acquisition de HeartWare par Medtronic en 2016, il avait rencontré l'entreprise plus de 100 fois pour s'assurer que les problèmes étaient résolus et pour examiner les problèmes de sécurité liés à la pompe cardiaque. L'agence a également déclaré qu'elle avait lancé des examens formels des nouvelles modifications de l'appareil et qu'elle suivait en permanence si le HVAD disposait d'une "assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité".
« Nos décisions que nous avons prises en cours de route ont toujours été axées sur le patient », a déclaré le Dr William Maisel, directeur de l'évaluation et de la qualité des produits à la division des dispositifs de la FDA. Il a ajouté que plus de 80% des entreprises résolvent leurs problèmes au moment où la FDA réinspecte.
Cela ne s'est pas produit avec le HVAD. En 2016 et 2018, les inspecteurs ont constaté que les problèmes détaillés dans la lettre d'avertissement de 2014 n'avaient toujours pas été résolus. Medtronic a déclaré à la FDA l'année dernière qu'elle avait résolu les problèmes, mais, avant que l'agence ne puisse vérifier l'affirmation, les inspections ont été interrompues en raison de la pandémie de coronavirus.
En juin, Medtronic
arrêté les ventes et les implants HVAD
. La société a admis qu'un appareil concurrent était plus sûr après qu'une nouvelle étude a montré que le HVAD avait des taux de décès et de lésions neurologiques plus élevés. Medtronic a également cité un problème vieux de 12 ans avec ses appareils qui ne redémarraient pas s'ils se déconnectaient de l'alimentation, laissant le cœur des patients sans assistance.
Medtronic a refusé de rendre le PDG Geoffrey Martha ou le président du soutien cardiaque mécanique Nnamdi Njoku disponible pour des interviews. Dans un e-mail, un porte-parole a déclaré : « Il n'y a rien de plus important pour Medtronic que la sécurité et le bien-être des patients.
L'e-mail poursuit : « Medtronic prend cette question très au sérieux et, au cours des cinq dernières années, nous avons travaillé en étroite collaboration avec la FDA et engagé des experts externes pour résoudre les problèmes notés dans la lettre d'avertissement. La FDA est au courant des mesures que Medtronic a prises pour résoudre le problème. les préoccupations sous-jacentes."
La société a déclaré qu'elle mettrait en place un système de soutien pour les 4 000 patients dans le monde et 2 000 aux États-Unis qui dépendent toujours du HVAD. Medtronic mettra en place 20 spécialistes à travers le monde pour aider à la maintenance des appareils et à l'éducation des patients. Une équipe d'ingénierie centralisée fournira également un support technique et un dépannage pour les patients et le personnel médical. Medtronic a déclaré qu'il offrirait également une aide financière si l'assurance ne couvre pas entièrement la chirurgie pour remplacer un appareil par un produit concurrent, mais uniquement si un médecin décide que cela est médicalement nécessaire.
Les patients atteints de HVAD n'ont pas d'autre choix que d'espérer que les appareils continueront de fonctionner : la chirurgie pour retirer les HVAD est si risquée que Medtronic et la FDA la déconseillent. L'appareil est destiné à être laissé en place jusqu'à ce que son porteur reçoive une greffe cardiaque. Ou meurt.
Panneaux de signalisation
Fin 2012, HeartWare, alors une société indépendante dont le siège est dans le Massachusetts, a obtenu l'approbation de la FDA pour vendre un nouvel appareil qui pourrait maintenir les patients atteints d'insuffisance cardiaque en vie et mobiles en attendant une greffe.
Un appareil concurrent, le HeartMate, attirait déjà l'attention, avec des patients de premier plan comme l'ancien vice-président Dick Cheney, un survivant d'une crise cardiaque qui a finalement obtenu une greffe après avoir utilisé l'appareil pendant 20 mois.
Le HVAD offrait une option plus petite qui pouvait même être utilisée chez les enfants, et cela a conduit à une série de succès médiatisés. Un modèle de fitness a pu
retour au gymnase
. Un adolescent de 13 ans souffrant de malformations cardiaques
pourrait retourner à l'école
. Fonctionnalités de la page YouTube de Medtronic
16 entretiens avec des patients et des familles reconnaissants
.
Les patients qui ont reçu des HVAD étaient déjà en grave danger. Ils avaient une insuffisance cardiaque avancée, suffisamment grave pour avoir besoin de sang pompé de leur cœur artificiellement. La plupart des patients avaient plus de 50 ans, mais il y avait aussi des patients plus jeunes souffrant de malformations cardiaques ou d'autres problèmes cardiaques. L'appareil a fourni de l'aide mais a apporté ses propres risques. Son implantation nécessitait une chirurgie invasive à cœur ouvert, et des caillots pouvaient se développer à l'intérieur de la pompe, ce qui, dans le pire des cas, conduisait à des accidents vasculaires cérébraux mortels.
L'appareil est également venu avec un prix élevé. Chaque HVAD a coûté environ 80 000 $ et, même si HeartWare n'a jamais fait de profit en tant qu'entreprise indépendante, en 2015, les ventes d'appareils ont généré 276 millions de dollars de revenus.
Pour de nombreux patients atteints d'insuffisance cardiaque grave, la possibilité de survivre plus longtemps et de reprendre une vie normale rendait l'appareil rentable, en termes de risques et de coût.
Mais les patients ne savaient pas que la FDA avait commencé à trouver des problèmes de fabrication dans l'usine HeartWare de Miami Lakes, en Floride.
dès 2011
, lorsque l'appareil cherchait encore l'approbation.
Parmi les conclusions, un inspecteur fédéral s'est dit préoccupé par le fait que le personnel technique "n'examinait pas complètement les documents avant de les approuver" et a découvert qu'un employé affecté à la surveillance de la qualité des appareils avait manqué plusieurs formations mensuelles requises. La direction de HeartWare a promis des mesures correctives rapides, selon les documents de la FDA.
Puis,
en 2014, la FDA a constaté des défaillances plus graves
, détaillé dans les rapports d'inspection fédéraux.
Par exemple, HeartWare était au courant de 119 cas dans lesquels les batteries tombaient en panne de manière inattendue, ce qui pouvait laisser la pompe sans puissance, arrêtant ainsi l'assistance au cœur du patient. Mais la société n'a pas testé les batteries en inventaire pour les défauts, ou les batteries des patients actuels, même si la mort d'une personne avait déjà été liée à une panne de batterie.
L'entreprise a également reçu des plaintes selon lesquelles l'électricité statique pourrait court-circuiter ses appareils. Il a eu connaissance d'au moins 27 cas de ce type entre 2010 et 2013, dont quatre ont entraîné des blessures graves et deux ont entraîné la mort. Les patients atteints de HVAD devraient éviter tout contact avec certains objets ménagers comme les téléviseurs ou les aspirateurs, tout ce qui pourrait créer une forte électricité statique. HeartWare a ajouté des avertissements au manuel du patient et a repensé son bouclier pour protéger le contrôleur de l'appareil, mais la FDA a constaté que la société ne remplaçait pas les boucliers pour les appareils déjà utilisés par les patients actuels ou produits et stockés.
Les problèmes persistants de contrôle de la qualité ont conduit à la lettre d'avertissement de la FDA en juin 2014. Le document qualifiait le HVAD de « adultéré », ce qui signifie que l'appareil ne répondait pas aux normes de fabrication fédérales. L'agence a donné à HeartWare 15 jours pour corriger les problèmes ou faire face à une action réglementaire.
Pourtant, les analystes d'investissement qui ont suivi HeartWare ont estimé que l'avertissement présentait peu de risques pour les perspectives commerciales de l'entreprise. L'un l'a décrit comme étant "
aussi bénigne que possible
."
Le délai de 15 jours est passé et la FDA n'a jamais pénalisé l'entreprise.
L'agence a déclaré à ProPublica qu'elle avait accordé un délai supplémentaire car HeartWare était un fabricant relativement nouveau et le HVAD était un appareil compliqué. Il a également déclaré qu'il évitait les mesures punitives pour s'assurer que les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère aient accès à cette option de traitement. "Nous parlons des patients les plus malades qui ont vraiment très peu d'alternatives", a déclaré Maisel, responsable de la qualité des appareils.
Mais le HeartMate, l'appareil concurrent, était disponible et déjà utilisé par la majorité des patients. Lorsque Medtronic a arrêté les ventes de HVAD, les deux sociétés ont déclaré que le HeartMate pourrait combler le vide.
Les inspecteurs ont continué à trouver des problèmes dans les installations HeartWare
en 2015, 2016, 2017 et 2018
. Dans le rapport le plus récent de 2018, les inspecteurs ont identifié sept infractions distinctes à l'usine HVAD, dont trois précédemment citées dans la lettre d'avertissement de 2014. La société gérait toujours mal les défauts nouvellement découverts, tels que les broches reliant le contrôleur à une source d'alimentation qui pourraient se plier et devenir inutilisables, et les contrôleurs construits avec des pièces incompatibles qui pourraient réagir chimiquement et « attaquer » l'extérieur en plastique.
Encore une fois, le rapport d'inspection indiquait que la société "avait promis de corriger" les problèmes.
« Quelle pénalité y a-t-il en cas de non-conformité ? Il n'y en a pas », a déclaré Madris Kinard, ancien analyste en santé publique à la FDA et PDG de Device Events, une société de logiciels qui analyse les données des appareils de la FDA. "Il n'y a rien que la FDA fasse qui pénalise, dans le vrai sens du terme, le fabricant."
Au moment où les ventes ont été interrompues le mois dernier, le HVAD était devenu le sujet de
15 rappels de « classe I » lancés par l'entreprise
pour des problèmes d'appareil dangereux qui pourraient causer des blessures ou la mort.
Un rappel est venu avec un avertissement envoyé aux fournisseurs de soins de santé en décembre selon lequel les pompes ne démarraient pas correctement. Le modèle de dysfonctionnements était presque aussi ancien que l'appareil lui-même, a admis la société plus tard lorsqu'elle a interrompu les ventes d'appareils en juin. Mais même les patients récents n'étaient pas du tout conscients du problème.
"Une évidence"
Lorsque les enfants ont interrogé Latoya Johnson Keelen sur le câble qui sortait d'elle et se connectait à un contrôleur sur sa hanche, elle leur a dit qu'elle était Iron Woman.
Pendant un moment, elle s'est sentie invulnérable avec le HVAD sur son cœur.
Johnson Keelen, qui vit dans la banlieue d'Atlanta, a appris qu'elle avait besoin de l'appareil après avoir accouché de son quatrième enfant, Isaiah, début 2018. Les médecins lui ont diagnostiqué une cardiomyopathie post-partum, une forme rare et mystérieuse d'insuffisance cardiaque qui affecte les mères pendant la grossesse ou après la naissance. . Les mères noires du Sud ont parmi les taux les plus élevés de la maladie. Certaines mères retrouvent rapidement leur fonction cardiaque, certaines ne récupèrent que partiellement et d'autres ne récupèrent jamais.
Les tests ont montré que Johnson Keelen, alors âgé de 42 ans, était soudainement en insuffisance cardiaque terminale.
La réponse immunitaire de son corps à l'époque était trop forte pour qu'elle reçoive une transplantation cardiaque. Les médecins lui ont donné deux choix : un HVAD ou des soins palliatifs de fin de vie.
"C'est devenu une évidence", a-t-elle déclaré. "Je viens d'avoir un bébé. Je viens d'accoucher. Je ne suis pas prête à planifier des funérailles."
Johnson Keelen, une femme de foi, croyait que Dieu la guérirait, soit par un progrès médical, soit par un miracle. Elle pensait que le HVAD était la réponse.
Vivre avec un dispositif médical de survie a été difficile au début pour la mère farouchement indépendante. Elle a dû quitter son emploi de spécialiste des communications en santé publique, demander à ses fils aînés de changer ses pansements et s'appuyer fortement sur son nouveau mari, un an seulement après leur mariage.
Mais, pendant environ trois ans, elle a trouvé du réconfort dans le doux bourdonnement du rotor en rotation du HVAD la nuit. Il servait de berceuse à son nouveau bébé lorsqu'il était allongé sur sa poitrine.
Elle a déclaré qu'elle n'avait jamais été informée des problèmes de fabrication que la FDA avait découverts à plusieurs reprises dans les installations de HeartWare ou des rappels d'appareils, dont un envoyé aux patients en décembre 2020. L'avis indiquait que l'appareil ne redémarrait parfois pas correctement, ce qui avait entraîné la mort de deux patients. à ce moment. Il a averti que les patients actuels devraient toujours garder au moins une source d'alimentation, une batterie ou un adaptateur CA ou CC, connecté à tout moment pour éviter d'avoir à redémarrer.
Deux mois après cet avis, Johnson Keelen préparait ses enfants pour l'école lorsque l'alarme de batterie faible du HVAD a retenti. Elle avait débranché la batterie pour la remplacer sans se rendre compte que son adaptateur mural était débranché.
Une fois auparavant, Johnson Keelen avait simplement rebranché le chargeur dans la prise et son appareil avait redémarré. Mais cette fois non.
Lorsqu'une alarme d'urgence a retenti, elle a appelé l'équipe d'assistance ventriculaire affectée à son cas et un spécialiste lui a demandé d'éteindre le contrôleur de l'appareil.
Rien n'a changé et la panique s'est glissée dans la voix au téléphone.
Une ambulance a emmené Johnson Keelen dans un hôpital où le personnel médical a utilisé plusieurs contrôleurs de secours pour essayer de démarrer la pompe.
Toujours rien.
Les médecins et les infirmières ont essayé de garder leur calme, mais Johnson Keelen pouvait voir la peur et le choc sur leurs visages. Sans le HVAD, ses seules options étaient une greffe ou une toute nouvelle pompe.
Les médecins se sont précipités pour localiser le cœur d'un donneur et l'ont transportée par avion pour une greffe d'urgence. Mais lors des tests, l'équipe médicale a été stupéfaite de découvrir que le miracle de Johnson Keelen s'était produit : son cœur pompait à nouveau du sang tout seul.
Elle avait un nouveau choix. Elle pourrait éviter les risques de rejet de greffe et de chirurgie à cœur ouvert pendant la pandémie en laissant l'appareil sur son cœur fonctionnel, tout en coupant les fils, en retirant les composants externes et en scellant la pompe.
Elle a choisi de faire confiance à son cœur nouvellement fonctionnel et de laisser le HVAD déclassé en elle.
Trois mois plus tard, lorsque Medtronic a annoncé qu'il arrêtait les ventes et les implants HeartWare, son annonce a cité le problème du non redémarrage des pompes parmi les raisons.
Surveillance dirigée par l'entreprise
Si des preuves suggèrent qu'un dispositif médical peut être lié à une blessure grave ou à la mort d'un patient, les hôpitaux et autres établissements de santé doivent soumettre un rapport au fabricant et à la FDA. Les fabricants d'appareils doivent également soumettre des rapports s'ils apprennent indépendamment de tout incident.
À la fin de 2020, environ 3 000 rapports de décès et 20 000 rapports de blessures liés au HVAD avaient été déposés auprès de la FDA.
Tous les détails qui pourraient identifier les patients, comme leur âge ou leur sexe, sont supprimés du
rapports accessibles au public
. La plupart n'ont que des détails limités sur les circonstances entourant les décès ou les blessures. Mais il ressort clairement des rapports sur le HVAD que certains de ces résultats pourraient être liés à des problèmes précédemment identifiés par les inspecteurs de la FDA.
Les médecins ont tenté la RCP pendant deux heures après qu'un choc électrostatique a court-circuité l'appareil d'un patient en 2014, quelques mois après l'inspection de la FDA cette année-là. Une autopsie a révélé que la tension avait causé une « carbonisation profonde » des tissus à l'intérieur de la poitrine du patient.
Des amis ont trouvé un autre patient mort dans la cuisine, avec des provisions toujours sur le comptoir, en 2018 après que leur appareil, qui n'avait pas le bouclier statique recommandé, ait été court-circuité.
L'année dernière, les ambulanciers ont trouvé un patient avec l'appareil déconnecté du courant. Ils ont eu du mal à redémarrer l'appareil, mais il ne s'est pas reconnecté à la source d'alimentation car les broches du connecteur étaient tordues. Le patient mourrait à l'hôpital.
Dans la plupart des cas, la FDA s'est tournée vers l'entreprise pour déterminer si un dysfonctionnement a causé ou contribué aux incidents.
Mais la FDA sait depuis longtemps que HeartWare et Medtronic ne peuvent pas être fiables pour soumettre correctement les rapports d'incident HVAD.
En 2014, la FDA a cité HeartWare car dans au moins 10 cas, aucun document ne montrait que la société avait tenté d'enquêter.
En 2016, l'agence a écrit une autre citation lorsque la société a tardé à signaler plus de 200 cas, certains plus d'un an après les délais de déclaration de 30 jours, et a omis de signaler les dysfonctionnements survenus au cours des essais cliniques.
La FDA a déclaré à ProPublica que l'agence avait accru sa surveillance des rapports HVAD et que Medtronic avait embauché de nouveaux employés pour soumettre des rapports en temps opportun. Mais en 2018, son arriéré n'avait fait que croître, avec 677 dépôts tardifs. Encore une fois, la FDA n'a rien fait d'autre que de dire à l'entreprise de résoudre le problème et d'augmenter encore sa surveillance.
Dans un e-mail, Medtronic a déclaré qu'il "dispose de systèmes robustes pour surveiller la sécurité de tous nos produits, y compris le dispositif HVAD".
L'e-mail disait: "Lorsque des problèmes de sécurité potentiels sont identifiés, ces problèmes font l'objet d'une enquête approfondie et les informations pertinentes sont partagées avec les régulateurs et les prestataires de soins de santé." La société n'a pas répondu au schéma de rapports tardifs et d'enquêtes incomplètes identifiés lors des inspections de la FDA.
Maisel, le directeur de l'évaluation et de la qualité des appareils de la FDA, a un jour critiqué le fait de demander aux entreprises d'enquêter sur leurs propres appareils. En 2008, en tant que cardiologue praticien,
il a témoigné de la surveillance de la Chambre des États-Unis
Comité
sur ses inquiétudes.
« Dans la majorité des cas, la FDA s'appuie sur l'industrie pour identifier, corriger et signaler les problèmes », a-t-il déclaré. "Mais il y a évidemment un conflit d'intérêts financier inhérent pour les fabricants, parfois mesuré en milliards de dollars."
Maisel a depuis changé d'avis. Interrogé sur son témoignage de 2008, il a déclaré à ProPublica qu'il pensait maintenant que le système de réglementation « sert généralement bien les patients » et que « la plupart des entreprises sont bien intentionnées ».
Les antécédents de HeartWare en matière d'enquêtes douteuses étaient flagrants dans le cas de John Winkler II.
Un rapport soumis par HeartWare qui correspond aux dates et aux détails du cas de Winkler montre que la société a décidé qu'il n'y avait "aucune indication de dysfonctionnement de l'appareil". Il a déclaré à la FDA que l'appareil ne pouvait pas être retiré du corps parce que l'hôpital a déclaré que sa famille avait refusé une autopsie. HeartWare a ajouté que les preuves du rôle de l'appareil dans la mort de Winkler n'étaient pas concluantes.
Pourtant, peu de choses semblent vraies. Les documents examinés par ProPublica montrent qu'une autopsie du cœur et des poumons a été réalisée un jour après le décès. Tina Winkler a déclaré qu'on lui avait dit que la pompe avait été retirée du corps de son mari et qu'elle était disponible pour inspection.
Un an après la mort de John Winkler, HeartWare a rappelé 18 000 batteries potentiellement défectueuses produites entre 2013 et 2015. Tina Winkler est tombée sur l'avis en ligne et a trouvé les numéros de série des batteries de son mari sur la liste. L'entreprise ne l'a jamais contactée à ce sujet ni à aucune autre enquête, a-t-elle déclaré.
Des récompenses, pas des pénalités
Alors que les décès et les rappels augmentaient, HeartWare et Medtronic ont vanté l'approbation supplémentaire de la FDA pour traiter plus de patients et leurs tentatives de développer de nouveaux dispositifs de pointe.
L'entreprise ayant été avertie en vertu de la lettre d'avertissement de 2014, HeartWare s'est préparée à commencer des essais humains sur une pompe cardiaque plus petite, appelée MVAD ou Miniaturized Ventricular Assist Device. Il serait alimenté par un nouvel algorithme pour pomper le sang plus efficacement. Les analystes de l'industrie ont prédit des ventes robustes.
En juillet 2015, les implantations devaient commencer sur un groupe restreint de 60 patients en Europe et en Australie. Mais ils ont été brutalement arrêtés moins de deux mois plus tard après seulement 11 implants. Selon les données publiées, les patients ont subi de nombreux événements indésirables, notamment des saignements majeurs, des infections et un dysfonctionnement du dispositif.
Le cours de l'action HeartWare a chuté d'environ 85 $ à 35 $ en octobre 2015. L'année suivante, Medtronic
acheté HeartWare pour
1,1 milliard de dollars
, remplaçant une grande partie de la direction de l'entreprise peu de temps après.
Certains anciens investisseurs de HeartWare ont déposé un recours collectif en janvier 2016 alléguant une tromperie dans le développement du MVAD.
Selon les témoignages de six anciens employés anonymes dans le procès, les détails reflètent le scandale entourant Theranos, l'ancienne société de tests sanguins
accusé de fraude
pour avoir collecté plus de 700 millions de dollars en mentant prétendument sur sa technologie.
Là où Theranos a fait de vaines promesses d'un test qui ne nécessitait que quelques gouttes de sang, la poursuite allègue que HeartWare a fait la promotion d'un dispositif médical de maintien de la vie qui, selon d'anciens employés, avait de nombreux problèmes et avait en fait aggravé le flux sanguin, augmentant les risques de coagulation.
"Rien n'a vraiment fonctionné", a déclaré un ancien responsable de HeartWare dans le procès, citant "des alarmes inappropriées, des performances d'écran tactile inappropriées, du charabia sur les écrans d'affichage – autant d'alertes et de problèmes".
La direction a de toute façon procédé à des tests humains, selon la poursuite.
Des mois plus tard, lors d'une conférence d'investisseurs, la direction de HeartWare a reconnu que la pompe et l'algorithme avaient conduit à de multiples événements indésirables. Pour deux patients en particulier, l'algorithme ordonnait à la pompe d'accélérer si rapidement qu'elle essaierait d'aspirer plus de sang que ce qui était disponible à l'intérieur du cœur pendant des périodes prolongées.
HeartWare et Medtronic ont réglé la poursuite des investisseurs pour 54,5 millions de dollars en 2018, n'admettant aucune faute.
Aucune des allégations n'a ralenti la FDA car elle a donné à Medtronic une approbation et un soutien supplémentaires pour ses technologies de pompe cardiaque.
En septembre 2017, l'agence a approuvé le HVAD comme « thérapie de destination » pour les patients qui n'étaient pas candidats à une transplantation cardiaque et qui dépendraient de l'appareil pour le reste de leur vie.
"Nous sommes vraiment enthousiasmés par l'approbation de notre thérapie de destination HVAD", a déclaré un cadre de Medtronic lors d'une conférence téléphonique sur les bénéfices des investisseurs. « Cela change vraiment la donne pour nous sur ce marché. »
Deux ans plus tard, Medtronic a annoncé qu'il développait une version entièrement implantable du HVAD qui n'aurait plus besoin d'un câble passant par la taille pour se connecter à l'alimentation.
Même si les problèmes avec l'appareil HeartWare n'avaient pas été résolus depuis cinq ans à ce moment-là, la FDA a accepté le pitch dans son nouveau processus d'approbation accéléré pour les appareils à haut risque.
"A glissé à travers les mailles du filet"
Après la panne de la pompe de Johnson Keelen en février, elle a découvert un article sur le
avis de rappel
envoyé aux fournisseurs de soins médicaux deux mois avant.
Il a déclaré que la société avait identifié un problème de redémarrage de la pompe qui pourrait provoquer des crises cardiaques ou de graves dommages aux patients. Jusqu'à présent, dix-neuf patients avaient été grièvement blessés et deux personnes étaient décédées. Le rappel a averti que les patients doivent faire attention à éviter de débrancher les sources d'alimentation de l'appareil.
"Je n'arrêtais pas de voir Medtronic en disant qu'ils avaient informé les patients", a déclaré Johnson Keelen. "Qui ont-ils contacté ? Personne ne me l'a dit."
Son médecin lui a dit plus tard qu'elle avait dû "passer à travers les mailles du filet", a-t-elle déclaré.
Le système actuel d'information des patients sur les nouveaux problèmes de sécurité liés aux dispositifs à haut risque repose sur une chaîne de communication qui peut facilement se rompre. La société d'appareils contacte la FDA et les prestataires de soins de santé qui travaillent avec les patients porteurs d'appareils. La FDA publie généralement un avis public, tandis que les professionnels de la santé contactent leurs patients.
Mais l'agence admet que la plupart des patients ne savent pas rechercher les publications officielles de la FDA. Et, selon les experts, le système médical peut perdre la trace de qui doit être notifié, surtout si un patient déménage ou change de médecin de soins primaires.
Tina Winkler se demande toujours pourquoi elle n'a jamais été informée des problèmes de sécurité connus de la FDA avec le HVAD. Elle a déclaré que l'équipe médicale de son mari "a dû m'apprendre comment nettoyer sa blessure, comment changer ses piles et quoi faire si les alarmes se déclenchent. Et ils n'ont jamais mentionné tout cela".
Elle a dit : « Si nous avions tous les faits, il n'y avait aucun moyen qu'il se soit fait implanter cet appareil dans son cœur.
Lorsque les inspecteurs de la FDA découvrent de graves problèmes de sécurité avec un dispositif médical, les rapports d'inspection ne sont pas publiés en ligne ni envoyés aux patients. Le public peut obtenir des rapports via une demande en vertu de la Freedom of Information Act, mais le service des archives de l'agence a déclaré que de nouvelles demandes peuvent être bloquées derrière un arriéré d'un an.
Les patients peuvent trouver des lettres d'avertissement en ligne dans
une base de données consultable
de milliers de lettres de différentes divisions de la FDA, y compris le centre des appareils. Mais la lettre de HeartWare de 2014 n'est plus disponible pour examen public car le site Web supprime les lettres de plus de cinq ans.
Il existe également peu de documents disponibles dans les tribunaux des États sur les produits défectueux, en raison des restrictions sur les poursuites liées aux dispositifs médicaux. Les restrictions remontent à une décision de la Cour suprême de 2008 dans une affaire contre Medtronic. Le tribunal a constaté que la loi américaine interdit aux patients et à leurs survivants de poursuivre les fabricants d'appareils devant les tribunaux de l'État, essentiellement parce que leurs produits sont soumis à un processus d'approbation de la FDA si rigoureux.
Deux récents procès de patients contre HeartWare et Medtronic, dont un déposé par Tina Winkler, ont été transférés d'un tribunal d'État à un tribunal fédéral. Dans les deux cas, Medtronic a déposé une demande de non-lieu en raison de la loi américaine qui protège les fabricants d'appareils. Medtronic et les familles ont atteint des colonies privées peu de temps après.
Winkler et un avocat de l'autre famille ont déclaré qu'ils ne pouvaient pas commenter leurs règlements.
Johnson Keelen, avec un HVAD déclassé toujours attaché à son cœur, se demande ce que cela signifie pour elle et les chances de recours des autres patients.
« Pourquoi personne n'intervient maintenant pour le patient ? » elle a demandé. "Ils sont désormais responsables de prendre soin de nous parce que nous comptions sur eux."
"Courir sa course"
Deserae Cain, 33 ans, est l'un des 4 000 patients qui dépendent encore d'un appareil HeartWare.
La pompe cardiaque lui a été implantée fin 2017, après avoir soudainement reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque. Les scans ont montré que son cœur était trois fois plus gros que la normale. Il lui a fallu du temps pour accepter d'avoir besoin d'un appareil de survie – peu de temps avant son diagnostic, elle avait fait des courses de cinq milles. Au cours des quatre années qui ont suivi, cependant, Cain a construit une vie autour du HVAD avec son fiancé dans leur maison de Dayton, Ohio.
Ils savent que l'appareil peut mal fonctionner. En 2019, la pompe est tombée en panne pendant près d'une heure alors que les médecins d'un hôpital voisin luttaient pour la redémarrer. Cain a juste essayé de rester calme, sachant que l'anxiété pourrait menacer son cœur faible sans soutien. Des mois plus tard, elle avait besoin d'une procédure expérimentale d'urgence pour éliminer les caillots sanguins développés dans son HVAD.
Puis, en 2020, Cain a développé une infection généralisée. Les médecins lui ont dit qu'elle avait besoin d'une intervention chirurgicale pour nettoyer et remplacer la pompe.
Cain a demandé à son équipe médicale si elle pouvait passer à l'appareil HeartMate alternatif, qui, selon d'autres patients, présentait moins de problèmes, a-t-elle déclaré. Les médecins ont déclaré que le HVAD était mieux adapté à son corps plus petit.
Mais sa nouvelle pompe a eu des problèmes peu de temps après l'opération.
Les alarmes d'aspiration de l'appareil, qui alertent lorsque la pompe essaie d'aspirer plus de sang que ce qui est disponible dans le cœur, retentissent plusieurs fois par jour, pendant des heures à la fois, a-t-elle déclaré. Déroutée par le problème pendant des mois, son équipe médicale a finalement désactivé cette alarme spécifique.
Peu de temps après, son spécialiste de l'assistance ventriculaire l'a appelée au sujet du décès d'un patient lié à la ceinture qui maintient le contrôleur de l'appareil, a-t-elle déclaré. La courroie s'était déchirée et l'équipement était tombé, tirant sur le câble qui reliait le contrôleur à la pompe. Cain a remplacé sa ceinture mais elle s'est rapidement effilochée et a dû être remplacée à nouveau dans les six semaines.
Puis, en juin, elle a appris la décision de Medtronic d'arrêter les ventes et les implants. Cain a reçu une lettre de son hôpital mentionnant un programme de soutien Medtronic, mais elle a fourni peu de détails.
Cain se demanda si les choses seraient différentes d'avant. Inquiète pour son avenir, elle a demandé : « Vont-ils simplement le laisser suivre son cours jusqu'à ce qu'il ne reste plus aucun d'entre nous ?
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Neil Bédi
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