NEW YORK et ; MAYENCE, Allemagne--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et BioNTech SE (Nasdaq : BNTX) ont annoncé aujourd'hui le lancement d'une étude clinique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin candidat à base d'Omicron chez les adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans. L'étude comportera trois cohortes examinant différents schémas thérapeutiques du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 actuel ou d'un vaccin à base d'Omicron. L'étude s'appuiera sur certains participants de l'étude de rappel COVID-19 de phase 3 des sociétés et fait partie de leurs efforts continus pour traiter Omicron et déterminer le besoin potentiel de vaccins à base de variantes.
"Alors que les recherches actuelles et les données du monde réel montrent que les rappels continuent de fournir un niveau élevé de protection contre les maladies graves et l'hospitalisation avec Omicron, nous reconnaissons la nécessité d'être préparés au cas où cette protection diminuerait avec le temps et d'aider potentiellement aborder Omicron et de nouvelles variantes à l'avenir », a déclaré Kathrin U. Jansen, Ph.D., vice-présidente principale et responsable de la recherche sur les vaccins & ; Développement chez Pfizer. "Rester vigilant contre le virus nous oblige à identifier de nouvelles approches pour que les gens maintiennent un niveau élevé de protection, et nous pensons que le développement et l'étude de vaccins basés sur des variantes, comme celui-ci, sont essentiels dans nos efforts vers cet objectif. »
"Les vaccins continuent d'offrir une forte protection contre les maladies graves causées par Omicron. Pourtant, de nouvelles données indiquent que la protection induite par le vaccin contre les infections et les maladies légères à modérées diminue plus rapidement que ce qui a été observé avec les souches précédentes », a déclaré le Prof. Ugur Sahin, PDG et co-fondateur de BioNTech. "Cette étude fait partie de notre approche scientifique visant à développer un vaccin basé sur des variantes qui atteint un niveau de protection contre Omicron similaire à celui des variantes précédentes, mais avec durée de protection plus longue.
L'étude évaluera jusqu'à 1 420 participants dans les trois cohortes :
Les données cliniques et réelles continuent de montrer que les personnes vaccinées, en particulier celles qui ont reçu un rappel, maintiennent un niveau élevé de protection contre Omicron, en particulier contre les maladies graves et l'hospitalisation. Les sociétés ont précédemment annoncé qu'elles prévoyaient de produire quatre milliards de doses du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 en 2022, et cette capacité ne devrait pas changer si un vaccin adapté est nécessaire.
Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, qui est basé sur la technologie d'ARNm exclusive de BioNTech, a été développé à la fois par BioNTech et Pfizer. BioNTech est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada et dans d'autres pays, et titulaire d'autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d'autres pays. Des soumissions pour poursuivre les approbations réglementaires dans les pays où des autorisations d'utilisation d'urgence ou l'équivalent ont été initialement accordées sont prévues.
États-Unis Indication & Utilisation autorisée COMMENT LE VACCIN EST-IL ADMINISTRÉ ?
Le vaccin sera administré par injection dans le muscle.
Série primaire : chez les personnes âgées de 5 ans et plus, le vaccin est administré en une série de 2 doses, à 3 semaines d'intervalle. Chez les personnes âgées de 5 ans et plus, une troisième dose de la série primaire peut être administrée au moins 28 jours après la deuxième dose aux personnes chez qui il est déterminé qu'elles présentent certains types d'immunodépression.
Dose de rappel :
QUELLES SONT L'INDICATION ET L'UTILISATION AUTORISÉE ?
Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 a reçu l'EUA de la FDA pour fournir :
COMIRNATY® (vaccin COVID-19, ARNm) est un vaccin COVID-19 approuvé par la FDA fabriqué par Pfizer pour BioNTech.
Déclaration EUALes utilisations d'urgence du vaccin n'ont pas été approuvées ou autorisées par la FDA, mais ont été autorisées par la FDA, en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19 ) chez les personnes de 5 ans et plus. Les utilisations d'urgence ne sont autorisées que pendant la durée de la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation d'utilisation d'urgence du produit médical en vertu de l'article 564(b)(1) de la loi FD&C, à moins que la déclaration ne soit résiliée ou que l'autorisation ne soit révoquée plus tôt. Veuillez consulter les fiches d'information EUA sur www.cvdvaccine-us.com.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES Les individus ne doivent pas se faire vacciner s'ils :
Les personnes doivent informer le fournisseur de vaccins de toutes leurs conditions médicales, y compris si elles :
Le vaccin peut ne pas protéger tout le monde.
Les effets secondaires rapportés avec le vaccin incluent :
Les données sur l'administration de ce vaccin en même temps que d'autres vaccins n'ont pas encore été soumises à la FDA. Les personnes qui envisagent de recevoir ce vaccin avec d'autres vaccins doivent discuter de leurs options avec leur fournisseur de soins de santé.
Les patients doivent toujours demander à leurs prestataires de soins de santé un avis médical sur les événements indésirables. Les individus sont encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des vaccins à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et aux Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Visitez https://www.vaers.hhs.gov ou appelez le 1-800-822-7967. De plus, les effets secondaires peuvent être signalés à Pfizer Inc. sur www.pfizersafetyreporting.com ou en appelant le 1-800-438-1985.
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Fiches d'information et informations de prescription pour les personnes de 12 ans et plus
Informations de prescription complètes (16 ans et plus) DILUER AVANT UTILISATION, bouchon violet Informations de prescription complètes (16 ans et plus) NE PAS DILUER, bouchon gris EUA Fiche d'information pour les vaccinateurs (12 ans et plus) ), Purple Cap EUA Fact Sheet for Vaccination Providers (12 ans et plus), Grey Cap Recipients and Caregivers Fact Sheet (12 ans et plus)
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À propos de Pfizer : des percées qui changent la vie des patients
Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d'établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui défient les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l'une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l'accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles d'être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l'adresse www.Pfizer.com. De plus, pour en savoir plus, rendez-nous visite sur www.Pfizer.com et suivez-nous sur Twitter à @Pfizer et @Pfizer News, LinkedIn, YouTube et aimez-nous sur Facebook à Facebook.com/Pfizer.
Avis de divulgation de PfizerLes informations contenues dans ce communiqué sont en date du 25 janvier 2022. Pfizer n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué à la suite de nouvelles informations ou d'événements futurs. ou développements.
Ce communiqué contient des informations prospectives sur les efforts de Pfizer pour lutter contre le COVID-19, la collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un vaccin contre le COVID-19, le programme de vaccin ARNm BNT162b2 et le vaccin Pfizer-BioNTech contre le COVID-19, ainsi que connu sous le nom de COMIRNATY (vaccin COVID-19, ARNm) (BNT162b2) (y compris un vaccin candidat à base d'Omicron et une étude chez des adultes de 18 à 55 ans, une étude à plusieurs bras attendue chez des adultes de plus de 55 ans, le potentiel de BNT162b2 contre la variante Omicron, les évaluations qualitatives des données disponibles, les avantages potentiels, les attentes pour les essais cliniques, le calendrier prévu des lectures de données, les soumissions réglementaires, les approbations ou autorisations réglementaires et la fabrication, la distribution et l'approvisionnement prévus) impliquant des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient entraîner des que les résultats diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à atteindre les critères d'évaluation cliniques prévus, les dates de début et/ou d'achèvement des essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d'approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que ainsi que les risques associés aux données précliniques et cliniques (y compris les données de Phase 3), y compris la possibilité de nouvelles données précliniques, cliniques ou de sécurité défavorables et d'analyses plus poussées des données précliniques, cliniques ou de sécurité existantes ; la capacité de produire des résultats cliniques ou autres comparables, y compris le taux d'efficacité du vaccin et le profil d'innocuité et de tolérabilité observés à ce jour, dans des analyses supplémentaires de l'essai de phase 3 et des études supplémentaires ou dans des populations plus importantes et plus diversifiées après la commercialisation ; la capacité du BNT162b2 ou d'un vaccin potentiel basé sur une variante à prévenir le COVID-19 causé par des variantes virales émergentes ; le risque qu'une utilisation plus répandue du vaccin conduise à de nouvelles informations sur l'efficacité, l'innocuité ou d'autres développements, y compris le risque d'effets indésirables supplémentaires, dont certains peuvent être graves ; le risque que les données des essais précliniques et cliniques fassent l'objet d'interprétations et d'évaluations divergentes, y compris pendant le processus d'examen par les pairs/de publication, dans la communauté scientifique en général et par les autorités réglementaires ; si et quand des données supplémentaires du programme de vaccin ARNm BNT162 seront publiées dans des revues scientifiques et, si oui, quand et avec quelles modifications et interprétations ; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de ces études précliniques et cliniques futures ; si et quand les soumissions pour demander une utilisation d'urgence ou des autorisations de mise sur le marché conditionnelles pour une dose de rappel potentielle, les populations pédiatriques et/ou d'autres demandes de licence de produits biologiques et/ou d'autorisation d'utilisation d'urgence ou des modifications à ces demandes peuvent être déposées dans des juridictions particulières pour le BNT162b2 ou tout autre les vaccins potentiels pouvant découler du programme BNT162, y compris un vaccin potentiel à base de variantes, et s'il est obtenu, si ou quand ces autorisations ou licences d'utilisation d'urgence expireront ou prendront fin ; si et quand les demandes qui peuvent être en attente ou déposées pour le BNT162b2 (y compris les modifications demandées à l'utilisation d'urgence ou aux autorisations de mise sur le marché conditionnelles) ou d'autres vaccins pouvant résulter du programme BNT162 peuvent être approuvées par des autorités réglementaires particulières, qui dépendront d'une myriade facteurs, y compris déterminer si les avantages du vaccin l'emportent sur ses risques connus et déterminer l'efficacité du vaccin et, s'il est approuvé, s'il sera un succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires ayant un impact sur l'étiquetage ou la commercialisation, les procédés de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions susceptibles d'affecter la disponibilité ou le potentiel commercial d'un vaccin, y compris le développement de produits ou de thérapies par d'autres sociétés ; des perturbations dans les relations entre nous et nos partenaires de collaboration, sites d'essais cliniques ou fournisseurs tiers ; le risque que la demande pour des produits soit réduite ou n'existe plus ; les risques liés à la disponibilité des matières premières pour fabriquer un vaccin ; les défis liés à la formulation, au calendrier et aux exigences de stockage, de distribution et d'administration de nos vaccins, y compris les risques liés au stockage et à la manipulation après livraison par Pfizer ; le risque que nous ne soyons pas en mesure de développer avec succès d'autres formulations de vaccins, des doses de rappel ou de nouveaux vaccins basés sur des variants ; le risque que nous ne soyons pas en mesure de créer ou d'augmenter la capacité de fabrication en temps opportun ou de maintenir un accès à la logistique ou aux canaux d'approvisionnement proportionnés à la demande mondiale pour notre vaccin,ce qui aurait un impact négatif sur notre capacité à fournir le nombre estimé de doses de notre vaccin dans les délais prévus, comme indiqué précédemment ; si et quand des accords d'approvisionnement supplémentaires seront conclus ; les incertitudes concernant la capacité d'obtenir des recommandations des comités consultatifs ou techniques sur les vaccins et d'autres autorités de santé publique et les incertitudes concernant l'impact commercial de ces recommandations ; les défis liés à la confiance ou à la sensibilisation du public aux vaccins ; les incertitudes concernant l'impact du COVID-19 sur les activités, les opérations et les résultats financiers de Pfizer ; et développements concurrentiels.
Une description plus détaillée des risques et des incertitudes peut être trouvée dans le rapport annuel de Pfizer sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 et dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 10-Q, y compris dans les sections intitulées "Risque Factors » et « Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results », ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et disponibles sur www.sec.gov et www.pfizer.com.
À propos de BioNTechBiopharmaceutical New Technologies est une société d'immunothérapie de nouvelle génération, pionnière de nouvelles thérapies contre le cancer et d'autres maladies graves. La Société exploite un large éventail de plateformes informatiques de découverte et de médicaments thérapeutiques pour le développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. Son large portefeuille de produits candidats en oncologie comprend des thérapies à base d'ARNm individualisées et prêtes à l'emploi, des lymphocytes T récepteurs d'antigènes chimériques innovants, des immunomodulateurs bispécifiques de points de contrôle, des anticorps anticancéreux ciblés et de petites molécules. Sur la base de son expertise approfondie dans le développement de vaccins à ARNm et de ses capacités de fabrication en interne, BioNTech et ses collaborateurs développent plusieurs candidats vaccins à ARNm pour une gamme de maladies infectieuses parallèlement à son pipeline diversifié en oncologie. BioNTech a établi un large éventail de relations avec de multiples collaborateurs pharmaceutiques mondiaux, notamment Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, membre du groupe Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.BioNTech.de.
Énoncés prospectifs de BioNTechCe communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » de BioNTech au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés prospectifs peuvent inclure, mais peuvent sans s'y limiter, les déclarations concernant : les efforts de BioNTech pour lutter contre le COVID-19 ; la collaboration entre BioNTech et Pfizer incluant le programme de développement d'un vaccin COVID-19 et COMIRNATY (vaccin COVID-19, ARNm) (BNT162b2) (y compris le potentiel d'un candidat vaccin COVID-19 spécifique à Omicron et l'étude clinique chez l'adulte 18 -55 ans, le calendrier potentiel pour le développement d'un candidat vaccin COVID-19 spécifique à Omicron, le test du BNT162b2 contre la variante Omicron, l'efficacité d'une troisième dose de rappel de BNT162b2 pour induire une protection contre le COVID-19 induit par Omicron 19 maladie, et le calendrier d'évaluation de l'efficacité d'un vaccin COVID-19 spécifique à une variante, les évaluations qualitatives des données disponibles, les avantages potentiels, les attentes pour les essais cliniques, le calendrier prévu des soumissions réglementaires, les approbations ou autorisations réglementaires et la fabrication prévue, distribution et approvisionnement); nos attentes concernant les caractéristiques potentielles du BNT162b2 dans nos essais cliniques et/ou en utilisation commerciale sur la base des observations de données à ce jour ; la capacité de BNT162b2 à prévenir le COVID-19 causé par des variantes virales émergentes ; le moment prévu pour des lectures supplémentaires sur les données d'efficacité du BNT162b2 dans nos essais cliniques ; la nature des données cliniques, qui font l'objet d'un examen continu par les pairs, d'un examen réglementaire et d'une interprétation du marché ; le moment de la soumission des données ou de la réception de toute approbation de commercialisation ou autorisation d'utilisation d'urgence ; notre plan d'expédition et de stockage envisagé, y compris la durée de conservation estimée de nos produits à différentes températures ; la capacité de BioNTech à fournir les quantités de BNT162 pour soutenir le développement clinique et la demande du marché, y compris nos estimations de production pour 2022 ; les défis liés à la confiance ou à la sensibilisation du public aux vaccins ; et les incertitudes concernant l'impact de COVID-19 sur les essais, les activités commerciales et les opérations générales de BioNTech. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont basées sur les attentes et les croyances actuelles de BioNTech concernant les événements futurs, et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement et défavorablement de ceux énoncés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter : la capacité à atteindre les critères d'évaluation prédéfinis dans les essais cliniques ; concours pour créer un vaccin contre le COVID-19 ; la capacité à produire des résultats cliniques ou autres comparables, y compris notre taux déclaré d'efficacité et de profil d'innocuité et de tolérabilité du vaccin observé à ce jour, dans le reste de l'essai ou dans des populations plus importantes et plus diversifiées lors de la commercialisation ; la capacité à faire évoluer efficacement nos capacités de production ; et d'autres difficultés potentielles.
Pour une discussion de ces risques et d'autres risques et incertitudes, voir le rapport annuel de BioNTech sous forme de formulaire 20-F pour l'année se terminant le 31 décembre 2020, déposé auprès de la SEC le 30 mars 2021, qui est disponible sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont valables à la date de publication, et BioNTech n'assume aucune obligation de mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.
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Source : Pfizer Inc.
