NEW YORK & MAINZ, Saksa--(BUSINESS WIRE)-- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ja BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ilmoittivat tänään aloittavansa kliinisen tutkimuksen Omicron-pohjaisen rokoteehdokkaan turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. terveillä 18–55-vuotiailla aikuisilla. Tutkimuksessa on kolme kohorttia, jotka tutkivat erilaisia hoito-ohjelmia nykyisestä Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteesta tai Omicron-pohjaisesta rokotteesta. Tutkimus hyödyntää joitain yritysten 3. vaiheen COVID-19-tehosterokotustutkimuksen osallistujia, ja se on osa niiden jatkuvaa pyrkimystä puuttua Omicroniin ja määrittää muunnelmiin perustuvien rokotteiden mahdollinen tarve.
"Vaikka nykyiset tutkimukset ja tosielämän tiedot osoittavat, että tehosterokotteet antavat edelleen korkeatasoisen suojan vakavia sairauksia ja sairaalahoitoa vastaan Omicronin avulla, ymmärrämme, että meidän on oltava valmiita, jos tämä suoja heikkenee ajan myötä ja mahdollisesti auttaa. käsittelee Omicronia ja uusia muunnelmia tulevaisuudessa", sanoi Kathrin U. Jansen, Ph.D., Senior Vice President ja Rokotetutkimuksen & Kehitys Pfizerillä. "Valppaana virukselta pitäminen edellyttää, että tunnistamme uusia lähestymistapoja ihmisille korkean suojan tason ylläpitämiseksi, ja uskomme, että tämän kaltaisten variantteihin perustuvien rokotteiden kehittäminen ja tutkiminen on olennaista pyrkimyksissämme kohti tätä tavoitetta."
"Rokotteet tarjoavat edelleen vahvan suojan Omicronin aiheuttamia vakavia sairauksia vastaan. Uudet tiedot osoittavat kuitenkin rokotteen aiheuttaman suojan infektioita vastaan ja lievä tai kohtalainen sairaus heikkenee nopeammin kuin aikaisemmilla kannoista, sanoi Prof. Ugur Sahin, BioNTechin toimitusjohtaja ja toinen perustaja. "Tämä tutkimus on osa tieteelliseen lähestymistapaamme kehittää muunnelmiin perustuva rokote, jolla saavutetaan samanlainen suojan taso Omicronia vastaan kuin aikaisemmilla varianteilla, mutta pidempi suojan kesto."
Tutkimuksessa arvioidaan jopa 1 420 osallistujaa kolmesta kohortista:
Kliiniset ja todelliset tiedot osoittavat edelleen rokotetut ihmiset, erityisesti ne, jotka ovat saaneet tehosterokotteen, säilyttävät korkean suojan Omicronia vastaan, erityisesti vakavia sairauksia ja sairaalahoitoa vastaan. Yritykset ovat aiemmin ilmoittaneet valmistavansa neljä miljardia annosta Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotetta vuonna 2022, ja tämän kapasiteetin ei odoteta muuttuvan, jos mukautettua rokotetta tarvitaan.
Sekä BioNTech että Pfizer ovat kehittäneet Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen, joka perustuu BioNTechin omaan mRNA-teknologiaan. BioNTech on myyntiluvan haltija Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa, Isossa-Britanniassa, Kanadassa ja muissa maissa sekä hätäkäyttölupien tai vastaavien lupien haltija Yhdysvalloissa (yhdessä Pfizerin kanssa) ja muissa maissa. Suunnitelmissa on hakea viranomaishyväksyntää niissä maissa, joissa hätäkäyttöluvat tai vastaavat alun perin myönnettiin.
Yhdysvallat Indikaatio & Valtuutettu käyttö MITEN ROKOTE ANNETAAN?
Rokote annetaan injektiona lihakseen.
Primäärisarja: 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille rokote annetaan 2 annoksen sarjana 3 viikon välein. 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille voidaan antaa kolmas ensisijainen sarjaannos vähintään 28 päivää toisen annoksen jälkeen henkilöille, joilla on todettu olevan tietynlainen immuunivajaus.
Tehosteannos:
MIKÄ ON KÄYTTÖAIHE JA VALTUUTTA KÄYTTÖ?
Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote on saanut EUA:n FDA:lta tarjotakseen:
COMIRNATY® (COVID-19-rokote, mRNA) on FDA:n hyväksymä COVID-19-rokote, jonka Pfizer on valmistanut BioNTechille.
EUA-lausunto FDA ei ole hyväksynyt tai lisensoinut rokotteen hätäkäyttöä, mutta FDA on hyväksynyt ne hätäkäyttöluvan (EUA) nojalla koronavirustaudin 2019 (COVID-19) estämiseksi. ) 5-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä. Hätäkäytöt ovat sallittuja vain sen ilmoituksen voimassaolon ajaksi, jonka aikana on olemassa olosuhteita, jotka oikeuttavat lääketieteellisen tuotteen hätäkäytön sallimisen FD&C-lain pykälän 564(b)(1) mukaisesti, ellei ilmoitusta irtisanota tai lupaa peruuteta aikaisemmin. Katso EUA:n tietosivut osoitteessa www.cvdvaccine-us.com.
TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA Ihmisten ei pitäisi ottaa rokotetta, jos he:
Henkilöiden tulee kertoa rokotteen tarjoajalle kaikista sairauksistaan, mukaan lukien jos:
Rokote ei välttämättä suojaa kaikkia.
Rokotteen yhteydessä raportoituja sivuvaikutuksia ovat:
Tietoja tämän rokotteen antamisesta samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei ole vielä toimitettu FDA:lle. Henkilöiden, jotka harkitsevat tämän rokotteen saamista muiden rokotteiden kanssa, tulee keskustella vaihtoehdoistaan terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
Potilaiden tulee aina kysyä terveydenhuollon tarjoajilta lääkärin neuvoja haittatapahtumista. Yksityishenkilöitä rohkaistaan ilmoittamaan rokotteiden negatiivisista sivuvaikutuksista Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) ja Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Käy osoitteessa https://www.vaers.hhs.gov tai soita numeroon 1-800-822-7967. Lisäksi sivuvaikutuksista voi ilmoittaa Pfizer Inc:lle osoitteessa www.pfizersafetyreporting.com tai soittamalla numeroon 1-800-438-1985.
Napsauta
Tietoja ja lääkemääräystiedot 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille
Täydelliset reseptitiedot (16-vuotiaat ja vanhemmat) LAIMEMINEN ENNEN KÄYTTÖÄ, Purple Cap Täydelliset lääkkeen määräämistiedot (16-vuotiaat ja vanhemmat) ÄLÄ LAIMENNA, Grey Cap EUA-tietolehti rokotusten tarjoajille (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ), Purple Cap EUA -tietolehti rokotusten tarjoajille (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat), harmaalakkin saajien ja hoitajien tietolomake (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Tietoja 5–11-vuotiaille henkilöille
EUA-tietolehti rokotusten tarjoajille (5–11-vuotiaille), oranssilippiksen saajille ja hoitajille (5–11-vuotiaille)
Tietoja Pfizeristä: läpimurtoja, jotka muuttavat potilaiden elämää
Me Pfizerillä hyödynnämme tiedettä ja maailmanlaajuisia resurssejamme tarjotaksemme ihmisille hoitoja, jotka pidentävät ja parantavat merkittävästi heidän elämäänsä. Pyrimme asettamaan laadun, turvallisuuden ja arvon standardin terveydenhuoltotuotteiden, mukaan lukien innovatiivisten lääkkeiden ja rokotteiden, löytämisessä, kehittämisessä ja valmistuksessa. Joka päivä Pfizerin kollegat työskentelevät kehittyneillä ja kehittyvillä markkinoilla edistääkseen hyvinvointia, ehkäisyä, hoitoja ja parannuskeinoja, jotka haastavat aikamme pelätyimmät sairaudet. Yhteistyövastuumme mukaisesti yhtenä maailman johtavista innovatiivisista biolääkealan yrityksistä teemme yhteistyötä terveydenhuollon tarjoajien, hallitusten ja paikallisten yhteisöjen kanssa tukeaksemme ja laajentaaksemme luotettavan ja edullisen terveydenhuollon saatavuutta kaikkialla maailmassa. Yli 170 vuoden ajan olemme työskennelleet tehdäksemme eron kaikille, jotka luottavat meihin. Julkaisemme rutiininomaisesti tietoja, jotka voivat olla tärkeitä sijoittajille verkkosivuillamme osoitteessa www.Pfizer.com. Saat lisätietoja vierailemalla osoitteessa www.Pfizer.com ja seuraamalla meitä Twitterissä osoitteessa @Pfizer ja @Pfizer News, LinkedIn, YouTube ja tykkäämällä meistä Facebookissa osoitteessa Facebook.com/Pfizer.
Pfizerin tiedonantoilmoitus Tämän tiedotteen sisältämät tiedot ovat 25. tammikuuta 2022. Pfizer ei ole velvollinen päivittämään tämän tiedotteen sisältämiä tulevaisuutta koskevia lausuntoja uusien tietojen tai tulevien tapahtumien seurauksena tai kehitystä.
Tämä julkaisu sisältää tulevaisuuteen suuntautuvaa tietoa Pfizerin ponnisteluista COVID-19:n torjumiseksi, BioNTechin ja Pfizerin yhteistyöstä COVID-19-rokotteen kehittämiseksi, BNT162b2-mRNA-rokoteohjelmasta ja Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteesta. tunnetaan nimellä COMIRNATY (COVID-19-rokote, mRNA) (BNT162b2) (mukaan lukien Omicron-pohjainen rokoteehdokas ja tutkimus 18–55-vuotiailla aikuisilla, odotettu monihaarainen tutkimus yli 55-vuotiailla aikuisilla, BNT162b2:n potentiaali Omicron-versiota vastaan, laadulliset arvioinnit saatavilla olevista tiedoista, mahdollisista hyödyistä, kliinisiä tutkimuksia koskevista odotuksista, tietojen lukemisen ennakoitu ajoitus, viranomaistoimitukset, viranomaishyväksynnät tai -luvat ja odotettu valmistus, jakelu ja toimitus), joihin liittyy merkittäviä riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka voivat aiheuttaa todellisia riskejä ja epävarmuustekijöitä. tulokset eroavat olennaisesti tällaisten lausuntojen ilmaisemista tai implisiittisistä tuloksista. Riskeihin ja epävarmuustekijöihin kuuluvat muun muassa tutkimukseen ja kehitykseen liittyvät epävarmuustekijät, mukaan lukien kyky saavuttaa ennakoidut kliiniset päätepisteet, kliinisten tutkimusten aloitus- ja/tai päättymispäivämäärät, viranomaismääräykset, viranomaishyväksyntäpäivät ja/tai julkaisupäivät, kuten sekä prekliinisiin ja kliinisiin tietoihin (mukaan lukien vaiheen 3 tiedot) liittyvät riskit, mukaan lukien uusien epäsuotuisten prekliinisten, kliinisten tai turvallisuustietojen mahdollisuus sekä olemassa olevien prekliinisten, kliinisten tai turvallisuustietojen lisäanalyysit; kyky tuottaa vertailukelpoisia kliinisiä tai muita tuloksia, mukaan lukien tähän mennessä havaittu rokotteen tehokkuus ja turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, vaiheen 3 tutkimuksen lisäanalyyseissä ja lisätutkimuksissa tai suuremmissa, monipuolisemmissa populaatioissa kaupallistamisen jälkeen; BNT162b2:n tai mahdollisen muunnospohjaisen rokotteen kyky estää uusien virusmuunnelmien aiheuttama COVID-19; riski, että rokotteen laajempi käyttö johtaa uusiin tietoihin tehosta, turvallisuudesta tai muusta kehityksestä, mukaan lukien uusien haittavaikutusten riski, joista osa voi olla vakavia; riski, että prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tiedot joutuvat erilaisiin tulkintoihin ja arvioihin, myös vertaisarviointi-/julkaisuprosessin aikana, tiedeyhteisössä yleensä ja sääntelyviranomaisten toimesta; julkaistaanko ja milloin lisätietoja BNT162-mRNA-rokoteohjelmasta tieteellisissä aikakauslehtijulkaisuissa, ja jos julkaistaan, milloin ja millä muutoksilla ja tulkinnoilla; ovatko sääntelyviranomaiset tyytyväisiä näiden ja tulevien prekliinisten ja kliinisten tutkimusten suunnitteluun ja tuloksiin; voidaanko BNT162b2:n tai minkä tahansa muun lainkäyttöalueen tietyillä lainkäyttöalueilla jättää hakemuksia hätäkäyttöä tai ehdollisia myyntilupia varten mahdolliselle tehosteannokselle, lapsiväestöille ja/tai muille biologisille lääkkeille lupa- ja/tai hätäkäyttölupahakemuksia tai muutoksia sellaisiin hakemuksiin ja milloin. mahdolliset rokotteet, jotka voivat syntyä BNT162-ohjelmasta, mukaan lukien mahdollinen varianttipohjainen rokote, ja jos ne on hankittu, vanhenevatko tällaiset hätäkäyttöluvat tai -lisenssit tai milloin ne; voivatko tietyt sääntelyviranomaiset hyväksyä kaikki vireillä olevat tai jätetyt hakemukset BNT162b2:ta (mukaan lukien pyydetyt muutokset hätäkäyttöön tai ehdollisiin myyntilupiin) tai muita BNT162-ohjelmasta saatavia rokotteita koskevia hakemuksia ja milloin tekijät, mukaan lukien sen määrittäminen, ovatko rokotteen hyödyt suuremmat kuin sen tunnetut riskit, ja rokotteen tehokkuuden määrittäminen ja, jos se hyväksytään, menestyykö se kaupallisesti; sääntelyviranomaisten päätökset, jotka vaikuttavat merkintöihin tai markkinointiin, valmistusprosesseihin, turvallisuuteen ja/tai muihin seikkoihin, jotka voivat vaikuttaa rokotteen saatavuuteen tai kaupalliseen potentiaaliin, mukaan lukien muiden yritysten tuotteiden tai terapioiden kehittäminen; häiriöt suhteissamme meidän ja yhteistyökumppaneidemme, kliinisten tutkimuspaikkojen tai kolmansien osapuolien toimittajien välillä; riski siitä, että tuotteiden kysyntä vähenee tai sitä ei enää ole; rokotteen valmistukseen tarvittavien raaka-aineiden saatavuuteen liittyvät riskit; haasteet, jotka liittyvät rokotteemme formulaatioon, aikatauluun ja siihen liittyviin varastointi-, jakelu- ja antovaatimuksiin, mukaan lukien riskit, jotka liittyvät varastointiin ja käsittelyyn Pfizerin toimituksen jälkeen; riski, että emme ehkä pysty kehittämään onnistuneesti muita rokoteformulaatioita, tehosteannoksia tai uusia muunnelmiin perustuvia rokotteita; riski, että emme ehkä pysty luomaan tai laajentamaan tuotantokapasiteettia oikea-aikaisesti tai ylläpitämään pääsyä logistiikka- tai toimituskanaviin, jotka vastaavat rokotteemme maailmanlaajuista kysyntää,mikä vaikuttaisi negatiivisesti kykyymme toimittaa arvioidut määrät rokoteannoksia ennakoitujen ajanjaksojen aikana, kuten aiemmin on ilmoitettu; tehdäänkö lisätoimitussopimuksia ja milloin; epävarmuustekijät mahdollisuudesta saada suosituksia rokoteneuvoa-antavilta tai teknisiltä komiteoilta ja muilta kansanterveysviranomaisilta ja epävarmuustekijät tällaisten suositusten kaupallisista vaikutuksista; haasteet, jotka liittyvät julkiseen rokotteisiin liittyvään luottamukseen tai tietoisuuteen; epävarmuustekijät COVID-19:n vaikutuksista Pfizerin liiketoimintaan, toimintaan ja taloudelliseen tulokseen; ja kilpailukykyinen kehitys.
Lisäkuvaus riskeistä ja epävarmuustekijöistä löytyy Pfizerin vuosikertomuksesta lomakkeella 10-K 31. joulukuuta 2020 päättyneeltä tilikaudelta ja sen myöhemmissä raporteissa lomakkeella 10-Q, mukaan lukien sen osiot, joiden otsikko on "Riski". Tekijät" ja "Tulevaisuuteen suuntautuvat tiedot ja tekijät, jotka voivat vaikuttaa tuleviin tuloksiin", sekä sen myöhemmissä 8-K-lomakkeen raporteissa, jotka kaikki on arkistoitu Yhdysvaltain arvopaperi- ja pörssiviranomaiselle ja saatavilla osoitteessa www.sec.gov ja www.pfizer.com.
Tietoja BioNTechistä Biopharmaceutical New Technologies on seuraavan sukupolven immunoterapiayritys, joka on edelläkävijä syövän ja muiden vakavien sairauksien uusissa hoitomuodoissa. Yhtiö hyödyntää laajaa valikoimaa laskennallisia löytö- ja terapeuttisia lääkealustoja uusien biofarmaseuttisten valmisteiden nopeaan kehittämiseen. Sen laaja valikoima onkologisia tuoteehdokkaita sisältää yksilöllisiä ja valmiita mRNA-pohjaisia hoitoja, innovatiivisia kimeerisiä antigeenireseptori-T-soluja, bispesifisiä tarkistuspisteiden immunomodulaattoreita, kohdennettuja syöpävasta-aineita ja pieniä molekyylejä. BioNTech ja sen yhteistyökumppanit kehittävät monia mRNA-rokoteehdokkaita useisiin tartuntataudeihin sekä monipuolisen onkologian putkilinjan syvään asiantuntemuksensa mRNA-rokotteiden kehittämisestä ja omien tuotantokykyjensä perusteella. BioNTech on solminut laajan joukon suhteita useiden maailmanlaajuisten lääkealan yhteistyökumppaneiden kanssa, mukaan lukien Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Roche Groupin jäsen Genentech, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma ja Pfizer. Lisätietoja on osoitteessa www.BioNTech.de.
BioNTechin tulevaisuutta koskevat lausunnot Tämä lehdistötiedote sisältää BioNTechin "tulevaisuutta koskevia lausuntoja" vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Actin mukaisesti. Nämä tulevaisuuteen suuntautuvat lausunnot voivat sisältää, mutta voivat sisältää ei rajoitu lausuntoihin, jotka koskevat: BioNTechin ponnisteluja COVID-19:n torjumiseksi; BioNTechin ja Pfizerin yhteistyö, mukaan lukien ohjelma COVID-19-rokotteen ja COMIRNATYn (COVID-19 Vaccine, mRNA) (BNT162b2) kehittämiseksi (mukaan lukien Omicron-spesifisen COVID-19-rokotteen potentiaali ja kliininen tutkimus aikuisilla 18 -55 vuoden ikä, mahdollinen ajoitus Omicron-spesifisen COVID-19-rokoteehdokkaan kehittämiselle, BNT162b2:n testaus Omicron-varianttia vastaan, BNT162b2:n kolmannen tehosteannoksen tehokkuus Omicronin aiheuttamaa COVID-rokotetta vastaan. 19 tauti ja versiospesifisen COVID-19-rokotteen tehokkuuden arvioinnin ajoitus, saatavilla olevien tietojen laadulliset arvioinnit, mahdolliset hyödyt, kliinisiä tutkimuksia koskevat odotukset, viranomaisilmoitusten ennakoitu ajoitus, viranomaishyväksynnät tai -luvat ja odotettu valmistus, jakelu ja toimitus); odotuksemme BNT162b2:n mahdollisista ominaisuuksista kliinisissä kokeissamme ja/tai kaupallisessa käytössä tähän mennessä saatujen tietohavaintojen perusteella; BNT162b2:n kyky estää uusien virusmuunnelmien aiheuttama COVID-19; odotettu aikapiste BNT162b2:n tehokkuustietojen lisälukemille kliinisissä tutkimuksissamme; kliinisen tiedon luonne, joka on jatkuvan vertaisarvioinnin, viranomaisarvioinnin ja markkinoiden tulkinnan kohteena; markkinointilupaa tai hätäkäyttölupaa koskevien tietojen toimittamisen tai vastaanottamisen ajoitus; suunniteltu toimitus- ja varastointisuunnitelmamme, mukaan lukien arvioitu tuotteen säilyvyysaika eri lämpötiloissa; BioNTechin kyky toimittaa BNT162:ta kliinisen kehityksen ja markkinoiden kysynnän tukemiseksi, mukaan lukien tuotantoarviomme vuodelle 2022; haasteet, jotka liittyvät julkiseen rokotteisiin liittyvään luottamukseen tai tietoisuuteen; ja epävarmuustekijöitä COVID-19:n vaikutuksista BioNTechin kokeiluihin, liiketoimintaan ja yleiseen toimintaan. Kaikki tässä lehdistötiedotteessa esitetyt tulevaisuutta koskevat lausumat perustuvat BioNTechin tämänhetkisiin odotuksiin ja uskomuksiin tulevista tapahtumista, ja niihin liittyy useita riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka voivat saada todelliset tulokset poikkeamaan olennaisesti ja kielteisesti niistä, jotka on esitetty tai niihin viitataan. tulevaisuuteen suuntautuvia lausuntoja. Näitä riskejä ja epävarmuustekijöitä ovat muun muassa: kyky saavuttaa kliinisissä tutkimuksissa ennalta määritellyt päätepisteet; kilpailu COVID-19-rokotteen luomisesta; kyky tuottaa vertailukelpoisia kliinisiä tai muita tuloksia, mukaan lukien ilmoittamamme rokotteen tehokkuuden aste ja tähän mennessä havaittu turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, tutkimuksen loppuosassa tai suuremmissa, monipuolisemmissa populaatioissa kaupallistamisen yhteydessä; kyky skaalata tuotantokapasiteettiamme tehokkaasti; ja muita mahdollisia vaikeuksia.
Keskustelu näistä ja muista riskeistä ja epävarmuustekijöistä löytyy BioNTechin vuosikertomuksesta lomakkeella 20-F 31.12.2020 päättyneeltä vuodelta, joka on jätetty SEC:lle 30.3.2021. Se on saatavilla SEC:n verkkosivuilla osoitteessa www.sec.gov. Kaikki tämän lehdistötiedotteen tiedot ovat julkaisupäivänä, eikä BioNTech ole velvollinen päivittämään näitä tietoja, ellei laki sitä vaadi.
Pfizer: Media Relations+1 (212) 733-7410[email protected] Investor Relations+1 (212) 733-4848[email protected] BioNTech: Media SuhteetJasmina Alatovic+49 (0)6131 9084 1513[sähköposti suojattu] SijoittajasuhteetSylke Maas, Ph.D.+49 (0)6131 9084 1074[sähköposti suojattu]
Lähde: Pfizer Inc.
