Tarkkuuslääketieteen edistäminen ketterän hallinnon avulla Tarkkuuslääketieteen edistäminen ketterän hallinnon avulla

Yhteenveto

Neljännen teollisen vallankumouksen teknologioiden lähentyminen, mukaan lukien genomin muokkaus ja tekoäly, mullistavat modernin lääketieteen. Näiden työkalujen yhtymäkohdassa on nouseva tarkkuuslääketieteen ala, valtavan potentiaalin alue, joka herättää yhä enemmän huomiota. Tarkkuuslääketiede käyttää henkilökohtaisia ​​tietoja, kuten DNA-sekvenssejä, sairauksien ehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon. Tarkkuuslääketiede on valmis vaikuttamaan miljooniin ihmisiin seuraavan vuosikymmenen aikana myöhäisvaiheen syöpien kohdistamisesta harvinaisten geneettisten sairauksien parantamiseen. Lupauksesta huolimatta tämä terveydenhuolto ei ole ilman ainutlaatuisia haasteita. Tiedon tallennus ja seuranta, tehottomat sääntelyprosessit ja monimutkaiset toimitusketjut luovat esteitä ja pullonkauloja, jotka haittaavat täsmälääketieteen tasapuolista toimittamista yhteiskunnalle. Hallitusten, jotka pyrkivät integroimaan tarkkuuslääketieteen terveydenhuoltojärjestelmiinsä, on löydettävä keino voittaa teknologiset, eettiset ja oikeudelliset haasteet. Onneksi ketterä hallintotapa tarjoaa keskeisiä työkaluja ja prosesseja, jotka voivat edistää teknologista innovaatiota ja samalla suojella yleisöä tahattomilta seurauksilta.

Tämä raportti perustuu Landry Signén ja Steven Almondin laatimaan suunnitelmaan "teknologian hallintaan pandemian jälkeisessä maailmassa" ja Maailman talousfoorumin hallintotyöhön.¹ Kuvaamme prosessia tarkkuuslääketiede perustutkimuksesta potilaiden hoitoon, tuo esiin keskeisiä haasteita matkan varrella ja kuvaile ketterän hallinnon roolia näiden haasteiden voittamisessa. Seuraavaksi tarjoamme maailmanlaajuisia tapaustutkimuksia, joissa korostetaan, kuinka hallitukset, yritykset ja muut sidosryhmät käyttävät ketteriä hallintoprosesseja valmistaakseen maitaan ja toimialojaan tarkkuuslääketieteeseen.

Esittely

Täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet ja tehottomuudet ohjaavat terveydenhuollon innovaatioita, joiden tavoitteena on suojella ja edistää ihmisten ja koko yhteiskunnan terveyttä. Uusimpien tekniikoiden hyödyntäminen hoito-ohjelmien parantamiseen, potilastietojen tallentamiseen ja tulosten seurantaan on välttämätöntä, jotta maa voi saavuttaa terveydenhuoltotavoitteensa muuttuvien ympäristöllisten, taloudellisten ja sosiaalisten olosuhteiden keskellä. Vaikka perinteiset hallinto- ja valvontamekanismit, kuten liittovaltion terveysvirastot ja kliiniset kokeelliset testaukset, voivat menestyksekkäästi säännellä ja valvoa terveydenhuollon edistymistä, lisäprosesseilla, joita kutsutaan yhteisesti "ketteriksi hallinnoksi", on tärkeä rooli auttamalla hallituksia pysymään uusien teknologioiden tahdissa. palvelemaan suurempaa hyvää. Maailman talousfoorumin määrittelemä ketterä hallinto "vaatii useiden sidosryhmien ponnisteluja, joissa julkinen ja yksityinen sektori tekevät yhteistyötä kehittääkseen tulevaisuuteen suuntautuvia ratkaisuja teollisuuden kasvun edistämiseksi, samalla kun otetaan huomioon nopeatempoisen digitaalisen maailman huolenaiheet." ² Ketterä hallinto varmistaa myös vastuullisuuden kansalaisten hyödyksi suunniteltujen ihmiskeskeisten prosessien avulla.³

Tarkkuuslääketiede on lähestymistapa terveydenhuoltoon, joka käyttää henkilökohtaisia ​​tietoja, kuten geneettisiä, ympäristö- ja elämäntapatietoja. , parantaa sairauksien ehkäisyä, diagnosointia ja hoitoa. Tarkkuuslääketieteen myönteisten potentiaalien ohella on olemassa huoli tietojen jakamisesta, potilaiden yksityisyydestä ja tasapuolisesta pääsystä hoitoihin. Valtava potentiaali ja nopea innovaatiovauhti yhdistettynä ennakoituihin riskeihin ja tahattomiin seurauksiin tekevät tarkkuuslääketieteestä ihanteellisen teknologia-alueen ketterään hallintoon.

COVID-19-pandemia osoitti, että hallitusten on koordinoitava ja sopeuduttava nopeasti käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tekniikoita kansalaisten terveyden ja hyvinvoinnin suojelemiseksi. MRNA-rokotteiden nopea suunnittelu, testaus ja valmistus osoittivat bioteknisten innovaatioiden uskomattoman vaikutuksen ja paljasti samalla valitettavan todellisuuden hitaasta kansainvälisestä koordinaatiosta ja huonosta maailmanlaajuisesta jakelusta.^{4 5} Näiden ongelmien ratkaisemiseksi luodaan lainkäyttöalueiden välisiä kumppanuuksia, kuten paikallisten terveysosastojen välisiä kumppanuuksia COVID-19-kontaktien jäljittämistä varten, sekä julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksia, joita muodostetaan aktiivisesti nopeuttaakseen rokotteiden tuotantoa ja jakelua pieni- ja keskituloisille. maissa, hallitukset voivat parantaa koordinointia ja nopeuttaa pandemiatoimia.^{6 7}

COVID-19-pandemia osoitti jännitteitä ja vaikeuksia, joita syntyy, kun kehitetään ja levitetään teknologioita, jotka on suunniteltu käsittelemään ihmisten terveyteen liittyviä ongelmia – oppia, joita voidaan soveltaa tarkkuuslääketieteessä. Tarkkuuslääketiede hyötyisi ketteristä hallintoprosesseista hallituksen koordinoinnin parantamiseksi, julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksien hyödyntämiseksi ja yksilöllisen terveydenhuollon potentiaalin toteuttamiseksi pahentamatta entisestään terveyseroja.

Tämä analyysi on ensimmäinen laatuaan, ja sen tarkoituksena on tarkastella roolia, joka ketterällä hallinnolla voi olla tarkkuuslääketieteen tarjoamien mahdollisuuksien edistämisessä. Se alkaa määrittelemällä ketterän hallinnon, sen roolin osana neljättä teollista vallankumousta ja seitsemän pilaria, joiden pohjalta se voi tarjota suunnitelman sääntelijöille. Seuraavaksi se tunnistaa tarkkuuslääketieteen ainutlaatuiset lisäarvot ja kriittiset teknologiset, eettiset ja poliittiset haasteet. Sitten se esittelee maailmanlaajuisia tapaustutkimuksia osoittaakseen, kuinka hallitukset, yritykset ja muut sidosryhmät hyödyntävät terveydenhuoltoon liittyviä ketteriä hallintoprosesseja, joilla on vaikutuksia tarkkuuslääketieteeseen. Raportti päättyy toimeenpanotoimenpiteisiin, jotka voivat auttaa muuttamaan oppimista käytännöiksi.

Ketterän hallinnon rooli

Neljännen teollisen vallankumouksen häiritsevä luonne on lisännyt ketterän hallinnon tarvetta politiikanteossa. Vuonna 2001 17 ohjelmistokehittäjää laati Piilaaksossa ketterän manifestin, joka systematisoi 1990-luvun kehittyviä käytäntöjä ja konseptisoi ketteryyden käsitteen sponsorien, kehittäjien ja käyttäjien välillä.⁸ Ketterän hallinnon käsite on sittemmin ollut Maailman talousfoorumin julkista sektoria ja päätöksentekoprosesseja varten mukautettuna.^{9 10} Päättäjillä ja hallituksilla on mahdollisuus hyödyntää yksityisen sektorin asiantuntemusta ja korkeakoulujen kanssa työskentelemään teknologian tutkijoiden ja kehittäjien kanssa. Yksittäisistä lainkäyttöalueista on tulossa menneisyyttä, kun uudet standardit, normit ja politiikat uhmaavat rajoja. Esimerkiksi Kanadan, Tanskan, Italian, Japanin, Singaporen, UAR:n ja Yhdistyneen kuningaskunnan välillä äskettäin solmitun Agile Nations -sopimuksen tavoitteena on edistää monen lainkäyttöalueen välistä yhteistyötä "auttamalla innovoijia navigoimaan kunkin maan säännöissä, testaamaan uusia ideoita sääntelyviranomaisten kanssa ja skaalaamaan niitä seitsemään makuun. ¹¹ Samoin Global Financial Innovation Network (GFIN), joka koostuu yli 60 organisaatiosta, perustettiin auttamaan yrityksiä "testaamaan innovatiivisia tuotteita, palveluita tai liiketoimintamalleja useammalla kuin yhdellä lainkäyttöalueella".< sup>12

Signén ja Almondin (2021) mukaan ketterä hallinto parantaa sitä, miten sääntelijät reagoivat uusien teknologioiden syntymiseen, mikä auttaa käsittelemään nopeaa teknologian kehitystahtia ja sääntelyviranomaisten välistä epäkoordinaatiota.¹³ Yksinkertaisesti sanottuna. Maailman talousfoorumi määrittelee ketterän hallinnon "sopeutuvaksi, ihmiskeskeiseksi, osallistavaksi ja kestäväksi päätöksenteoksi, joka tunnustaa, että politiikan kehittäminen ei rajoitu enää hallitusten piiriin, vaan se on yhä useamman sidosryhmän ponnisteluja. Se on jatkuvaa valmiutta navigoida nopeasti muutokseen, omaksua muutos ennakoivasti tai reaktiivisesti ja oppia muutoksesta samalla kun se edistää todellista tai koettua loppukäyttäjäarvoa.”¹⁴ Hallitukset käyttävät ketteriä hallintoprosesseja monilla teknologia-aloilla . Esimerkiksi Ruotsi loi yrityksille mahdollisuuksia testata itseohjautuvia ajoneuvoja vaatimatta muutoksia kansallisiin tai EU-lakeihin.¹⁵ Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus käynnisti Project Innovate -hankkeen tukeakseen rahoitusteknologiaa helpottamalla testausta todellisten kuluttajien kanssa ja parantamalla viestintää säätimet.¹⁶

Teoksessaan Teknologian hallintasuunnitelma pandemian jälkeisessä maailmassa Landry Signé ja Steven Almond tarjoavat seitsemän pilaria (prosessia), jotka muodostavat suunnitelman sääntelyviranomaisille, jotka pyrkivät reagoimaan tehokkaasti ja tehokkaasti teknologisiin innovaatioihin maailmanlaajuisesti (katso taulukko 1 alla). .¹⁷ Ne käsittelevät nimenomaisesti sitä, kuinka mukautuvaa, yhteistyöhön perustuvaa lähestymistapaa hallintoon vaaditaan neljännen teollisen vallankumouksen aikakaudella.¹⁸

1. Ennakoi innovaatioita ja sen vaikutuksia. Ennakointimekanismeja käyttävät sääntelijät pystyvät paremmin hyödyntämään uusien teknologioiden luomia mahdollisuuksia ja vähentämään riskejä. Tavoitteena on tunnistaa uudet mahdollisuudet tai uhat ja antaa sääntelyviranomaisille riittävästi aikaa ryhtyä toimiin ja puuttua niihin. Tavoitteena ei ole tukahduttaa innovaatioita, vaan varautua siihen, miltä tulevaisuus voi näyttää kerättyjen oivallusten avulla.
2. Keskitä säädökset tuloksiin. Hallitukset, mukaan lukien Tanska, Japani ja Iso-Britannia, keskittyvät ohjelmoiviin prosesseihin hioakseen saavutettuja tuloksia. Tämä edistää innovointia antamalla yrityksille mahdollisuuden saavuttaa sääntelytavoitteensa tehokkaimmilla tavoilla noudattaen silti ohjeita. Joustavuus on elintärkeää, ja sääntelyn ohjausta voidaan käyttää keinona edistää innovaatioita.
3. Luo tilaa kokeilulle. Tämän pilarin ideana on, että sääntelyä ei pitäisi kirjoittaa erillään, vaan sitä tulisi kehittää yhdessä sen teknologian kanssa, jota sillä lopulta pyritään sääntelemään. Tavoitteena on siksi kestää parempia tuloksia asianmukaisten mekanismien avulla.
4. Käytä tietoja interventioiden kohdentamiseen. Tällä hetkellä tietoa voidaan kerätä ja analysoida lukemattomilla tavoilla. Tämä mahdollistaa tarkemmin kohdistetut sääntelytoimet, jotka antavat yrityksille enemmän joustavuutta innovoida, sillä sääntelijät voivat puuttua asiaan nopeasti tietopohjaisten teknologioiden avulla.
5. Hyödynnä yritysten roolia. Sääntelyviranomaisten on hyödynnettävä yksityisen sektorin rooli innovaatioiden hallinnassa. Toimialajohtoiset hallintomekanismit voivat välittää poliittisia tavoitteita nopeammin ja hallita teknologisen innovaation riskejä tehokkaammin.
6. Työskentelee yli institutionaalisten rajojen. Uudet teknologiset innovaatiot ulottuvat usein eri sektoreille ja instituutioille, mikä vaikeuttaa yritysten innovointia. Siksi hallitukset ovat ottaneet käyttöön paikallisemman "yhden luukun" järjestelmän auttaakseen yrityksiä olemaan suorempi vuorovaikutuksessa kansallisten sääntelyviranomaisten kanssa.¹⁹
7. Tee kansainvälistä yhteistyötä. Rajat ylittävä yhteistyö antaa sääntelijöille mahdollisuuden vastata yhteisiin haasteisiin, jakaa ennakointia, kokeilla yhdessä ja helpottaa kauppaa ja investointeja tehokkaammin. Tämäntyyppinen yhteistyö voi luoda monenvälisiä liittoutumia, jotka ovat jo syntyneet fintechissä.

Ketterämmän hallintojärjestelmän luominen edellyttää kykyä kiertää olemassa olevia hallintorakenteita ja muuttaa itse päätöksentekojärjestelmää , uudistaa instituutioita ja muuttaa tapaa, jolla päätökset tehdään ja kuka ne tekee. Onneksi hallituksilla on joukko työkaluja, jotka on suunniteltu poistamaan nämä esteet ja joita voidaan ottaa käyttöön yksittäin tai käyttää yhdessä (katso alla oleva taulukko 2).²⁰ Ensimmäinen työkalu on Policy Labs, joka tarjoaa lähestymistavan, joka voi auttaa ottamaan käyttöön uusia politiikan tekniikoita, jotka on tarkoitettu valtion elimille data-analytiikan ja digitaalisten työkalujen avulla. Sääntelyn mukaisia ​​hiekkalaatikoita voidaan käyttää luomaan turvallisia tiloja yrityksille, jotka voivat innovoida tyypillisten sääntelyesteiden ulkopuolella. Ketteryyden lisääminen teknologian avulla, joka voi tuottaa ketteriä, hajautettuja ja läpinäkyviä prosesseja (esimerkiksi Ruotsi ja autonomiset ajoneuvot, Bahrain ja rahoitusteknologiat sekä energiainnovaatiot²¹). Hallintoinnovaatioiden edistäminen voi auttaa tekemään innovaatioista hallittavissa eri hallintoelinten kesken. Joukkolähdetty politiikanteko voi lisätä hallitusten ja kansalaisten luottamusta ihmisten sitouttamiseen, politiikkojen parantamiseen ja avoimuuden edistämiseen. Sääntelyviranomaisten ja innovaattorien yhteistyön edistämisellä pyritään lyhentämään aikaa ideavaiheen ja innovaation markkinoille saattamisen välillä. Julkisen ja yksityisen tiedon jakaminen voi auttaa luomaan tarkempia ja nopeampia järjestelmiä hallinnon päätöksentekoon. Suora edustus hallinnossa edistää julkista viestintää ja osallistumista teknologisiin innovaatioihin. Hallinnan laajentaminen pelkän hallituksen ulkopuolelle on myös tärkeä rooli ketterämmän hallintomallin onnistuneessa toteuttamisessa.

Ketterien hallintoprosessien soveltaminen voi noudattaa kahta ainutlaatuista menetelmää, jotka on suunniteltu saavuttamaan mukautuvampi ja koordinoidumpi lähestymistapa sääntelyyn terveydenhuolto.²² "Suunnittelumenetelmällä" voidaan tunnistaa ja ratkaista ongelmia niiden ilmaantuessa – esimerkiksi mukauttaa kliinisten tutkimusten suunnittelua maailmanlaajuisen pandemian aikana. Sitä vastoin "järjestelmämenetelmä" ottaa huomioon koko järjestelmän ja käsittelee perusongelmia. Se voi luoda vankat puitteet, jotka voivat ratkaista useita ongelmia – esimerkiksi luoda ylikansallisia järjestelmiä sääntelyelinten välille, jotta henkilökohtaisia ​​hoitoja voidaan hyväksyä nopeammin ja tehokkaammin.

Maiden, jotka haluavat hyödyntää ketterää hallintoprosessia auttaakseen integroimaan tarkkuuslääketiedettä terveydenhuoltojärjestelmiinsä, on aloitettava ymmärtämällä genomiikkaan perustuvan lääketieteen asettamat ainutlaatuiset haasteet. Seuraava osio kattaa tarkkuuslääketieteen "putkilinjan", populaatiotason genomin sekvensoinnista yksilölliseen terapeuttiseen toimitukseen ja siihen liittyviä teknisiä, eettisiä ja poliittisia haasteita matkan varrella.

Tarkkuuslääketiede ja sen ainutlaatuiset haasteet

Syövän, hermostoa rappeuttavien sairauksien ja sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus on kasvussa. Vuoteen 2040 mennessä maailmanlaajuisen syöpätaakan odotetaan nousevan 28,4 miljoonaan, mikä on 47 % enemmän kuin vuonna 2020.²³ Vuonna 2017 syövän taloudellinen taakka Yhdysvalloissa oli lähes 350 miljardia dollaria (USD) .²⁴ Väestön ikääntyessä neurologisten häiriöiden esiintyvyys lisääntyy jyrkästi, kun taas sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus on noussut kolmannekseen (yli 18 miljoonaan) kaikista kuolemista maailmanlaajuisesti vuonna 2019.^{25 26} Nämä suuntaukset saavat hallitukset, mukaan lukien Yhdysvallat, Kiina ja EU, pitämään tarkkuuslääketiedettä lupaavana lähestymistavana näihin kiireellisiin kansanterveyshaasteisiin.^{27 28 29}

Tarkkuuslääketiede käyttää geneettisten, ympäristö- ja elämäntapatietojen yhdistelmää sairauksien ehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon. Tämä lähestymistapa terveydenhuoltoon on muutos nykyisestä yhden koon lääketieteellisestä mallista, joka keskittyy "keskimääräiseen" potilaaseen sen sijaan, että valitaan tai luodaan hoitoa yksilön perusteella. Esimerkiksi syöpäpotilaan kasvainsolujen DNA:n analysointi voi ohjata lääkärin kohti tehokkainta hoitovaihtoehtoa ja samalla välttää aikaa ja resursseja tuhlaavia lääkkeitä tai leikkauksia.³⁰ Tarkkuuslääketieteen mahdollisuudet pakottavat maiden on arvioitava terveydenhuoltojärjestelmiensä tulevaisuutta ja pystyttävä paremmin tukemaan tämäntyyppisiä innovaatioita.

Viime vuosikymmenen aikana vähintään 14 maata on vapaaehtoisesti ja itsenäisesti käynnistänyt kansallisia genomi-lääketieteen aloitteita ja investoineet yhdessä miljardeja Yhdysvaltain dollareita valtion, akateemisen ja yksityisen tutkimuksen ja infrastruktuurin kehittämiseen (katso taulukko 3 alla). ³¹ Nämä laajat ohjelmat, jotka käyttävät erilaisia ​​tiedonkäyttökäytäntöjä ja osallistujien ilmoittautumissuunnitelmia, pyrkivät keräämään henkilökohtaisia ​​geneettisiä ja demografisia tietoja tuhansilta tai jopa miljoonilta kansalaisilta.^{32 33 34} Jos nämä aloitteet onnistuvat, ne auttavat parantamaan genomiikan integrointia terveydenhuoltojärjestelmiin, mutta jää nähtäväksi, johtavatko nämä suuret valtakunnalliset hankkeet merkittäviin toimialaa muuttaviin tuloksiin, erityisesti tarkkuuslääketieteessä.

Tarkkuuslääketiede ei ole vielä yleinen sairauksien diagnosointi- ja hoitoreitti, valitettava todellisuus niille, jotka kohtaavat syöpää, harvinaisia ​​geneettisiä häiriöitä tai hermostoa rappeuttavia sairauksia.^{35 36 37} Tarkkuuslääketieteen pääsyn klinikalle estävien esteiden poistaminen edellyttää tarkkuuslääketieteen "putken" kriittistä tarkastelua (katso taulukko 4 alla). Tämän putkilinjan karkeasti jakaminen neljään vaiheeseen auttaa paljastamaan ainutlaatuisia haasteita, jotka voivat heikentää maan kykyä innovoida eettisesti ja ottaa tasapuolisesti käyttöön tarkkuuslääketieteen. Nämä vaiheet luotiin tätä raporttia varten keinona tarkastella kriittisesti kaikkia tarkkuuslääketieteen toimintoja.

Kaikki vaiheet eivät välttämättä ole merkityksellisiä jokaisessa maassa rajoitetun lääketieteellisen infrastruktuurin, terveydenhuoltopolitiikan ja yksityisen sektorin toiminnan vuoksi. Siitä huolimatta maiden tulee ottaa huomioon kunkin vaiheen näkökohdat, kun ne pyrkivät integroimaan tarkkuuslääketieteen terveydenhuoltojärjestelmiinsä. Tarkkuuslääketieteen ainutlaatuisten haasteiden voittaminen ja lupausten lunastus edellyttää ketterää hallintoa ja prosesseja, jotka edistävät tieteellistä innovaatiota ja parantavat samalla terveydenhuollon tehostettua toimitusta. Tämä raportti kattaa ketterän hallinnon edut ja työkalut, mutta ennen kuin ehdotamme ratkaisua, meidän on tutkittava ongelmaa tarkemmin.

Tietojen hankinta ja tallennus

Big data muodostaa tarkkuuslääketieteen perustan. Monimutkaisten tai harvinaisten sairauksien perimmäisten syiden selvittäminen vaatii suuria määriä geneettisiä, demografisia ja muita henkilökohtaisia ​​tietoja. Nämä tiedot voidaan luovuttaa vapaaehtoisesti yksityisille yrityksille tai kerätä kliinistä tutkimusta varten tai sääntelijä, kuten liittovaltion hallitus. Näiden tietojen hankkiminen erilaisilta kohorteilta, mukaan lukien aliedustetut vähemmistöryhmät, herättää huolta tietojen omistajuudesta ja yksityisyydestä.³⁸ Esimerkiksi Yhdysvaltain kansallisten terveysinstituuttien johtaman All of Us -tutkimusohjelman tavoitteena on sekvensoida miljoonan kansalaisen genomit maan tarkkuuslääketieteen tavoitteiden edistämiseksi. Tähän mennessä yli 770 todennettua ja hyväksyttyä tutkijaa on saanut pääsyn tunnistamattomiin osallistujien tietoihin, ja yli 570 tutkimusprojektia on käynnistetty.³⁹ Alkuperäiskansojen huolenaihe osallistujien suostumuksesta ja tiedonkeruusta sai aikaan kaksi vuoden neuvotteluprosessi heimojohtajien kanssa, mikä johti luetteloon NIH:n sitoumuksista, mukaan lukien heimojen suvereniteetin kunnioittaminen ja tietosuojasitoumukset.^{40 41}

Kun DNA-sekvensointitiedot on hankittu, ne tallennetaan useissa eri muodoissa tuhansiin online-tietovarastoihin, jotka vaihtelevat pienistä akateemisista tietokannoista suuriin arkistoihin, joita hallitsevat yritykset, kuten 23&Me. Politiikan erot ja oikeudelliset rajoitukset voivat estää tietojen liikkumisen ja säilyttämisen lainkäyttöalueiden välillä. Lisäksi muotoilun ja nimikkeistön vaihtelevuus voi vaikeuttaa tietojen yhdistämistä arkistoissa ja tiedostojen integrointia sähköisiin terveystietoihin (EHR).⁴² Genomitietojen tallentaminen ja näiden tietojen yhdistäminen potilaan EHR:ään vaatii infrastruktuuria ja asiantuntemusta. , investointeja, joiden on osoitettu estävän terveydenhuollon tarjoajia Yhdysvalloissa ottamasta käyttöön tarkkuuslääketieteen tekniikoita ja ohjelmia.⁴³

Tiedon saanti ja tutkimus

Tutkijoiden pääsy edellä mainittuihin henkilötietoihin edistää innovaatioita ja tukee kunnianhimoisia yritys- ja julkisia hankkeita. Vaikka jotkut arkistot tarjoavat tietonsa vapaasti saataville, toiset ovat rajoittavia, kuten Genomics England Lontoossa, rajoittaen pääsyä tiettyihin instituutioihin.^{44 45} Sen määrittäminen, kuka, miten ja milloin joku voi pääsy tietoihin vaikuttaa merkittävästi terveysinnovaatioihin, mutta valvonnan ja suojan tason ylläpitäminen on välttämätöntä yksityisyyden, asianmukaisen käytön ja turvallisuuden varmistamiseksi.⁴⁶ Esimerkiksi Global Alliance for Genomics and Health kehittää kehyksiä genomisen ja kliinisen tiedon vastuullinen jakaminen kansainvälisesti täsmälääketieteen ja syöpätutkimuksen parantamiseksi.⁴⁷ Biologisten näytteiden ja terveystietojen asianmukaista käyttöä ja lupaa ei aina tehdä selväksi luovuttajille tai nimenomaisesti lakisääteisillä säännöillä. Esimerkiksi vastasyntyneiden seulontakortit (tai "Guthrie") mahdollistavat geneettisten häiriöiden varhaisen tunnistamisen, mutta EU:ssa, Yhdysvalloissa ja Australiassa käydyt kiistat paljastivat epäselvyyttä näiden korttien omistajuudesta ja toissijaisesta käytöstä.⁴⁸

Tarkkuuslääketieteen tutkimuksella voi olla monia muotoja, kuten DNA-sekvensointi uusien sairauksia aiheuttavien mutaatioiden tunnistamiseksi tai lääkkeiden tehokkuuden testaus henkilön geneettisen rakenteen perusteella. Tämä tutkimus voi tapahtua akateemisissa laboratorioissa tai voittoa tavoittelevissa teollisuuden tiloissa, mikä voi joskus hämärtää ja vaikeuttaa tietojen käyttöä, siirtoa ja omistajuutta.⁴⁹ Tietomääräykset ja tutkimusten tarkistusprosessit vaihtelevat terveydenhuoltoorganisaatioiden välillä. , suoraan kuluttajalle (DTC) -yritykset ja muut tahot, jotka keräävät ihmisten terveyteen liittyviä tietoja, aiheuttaen ristiriitoja, kun tietoja jaetaan tutkimustarkoituksiin, ja ne eivät välttämättä ole läpinäkyviä henkilökohtaisia ​​tietojaan antaville henkilöille. Esimerkiksi vuonna 2016 tehdyssä tutkimuksessa 67 % DTC-geenitestausyrityksistä antoi riittämättömiä tietoja siitä, miten asiakkaan genomitietoja käytettäisiin.⁵⁰

Kliiniset tutkimukset ja kaupallistaminen

Vaikka useimmat tarkkuuslääkehoitoja sisältävät kliiniset tutkimukset noudattavat perinteisiä turvallisuus- ja tehotestauksia, jotkin tarkkuuslääkehoidot, erityisesti harvinaisten sairauksien hoidossa, aiheuttavat erityisiä vaikeuksia sääntelyviranomaisille. Tarkkuuslääkehoidot tarjoavat huomattavan lupauksen potilaille, joilla on harvinaisia ​​sairauksia, kuten sirppisolusairautta tai lihasdystrofiaa, koska ne pystyvät tekemään kohdennettuja muutoksia henkilön genomiin.^{51 52} Tiettyjen harvinaisten sairauksien tavanomaiset suuret, lumepohjaiset kliiniset tutkimukset eivät toimi pienillä potilaspopulaatioilla, mikä edellyttää uutta lähestymistapaa tarkkuuslääkehoitojen lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuuden, tehokkuuden ja kestävyyden arvioimiseen.^{53 Esimerkiksi lupaava tarkkuuslääkehoito potilaille, joilla on progeria, harvinainen geneettinen sairaus, joka vaikuttaa 400 ihmiseen maailmanlaajuisesti, johtaa tutkijat ja sääntelijät suunnittelemaan kliinisen tutkimuksen, joka voi arvioida tämän hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta käyttämällä vain pientä potilasta. otoskoko.54 Ryhmät, kuten International Rare Diseases Research Consortium (IRDiRC) ja Privacy-Preserving Record Linkage (PPRL) -työryhmä, luovat standardeja ja prosesseja parantaakseen kansainvälistä tietojen jakamista ja mahdollistaakseen tietojen maailmanlaajuisen yhdenmukaistamisen jakaminen helpottaa tutkimusta eri kliinisistä paikoista.55}

Kun tarkkuuslääkehoidot ovat läpäisseet viranomaishyväksynnän, joka voi vaihdella eri maissa, yritysten on löydettävä keinoja tuoda tuotteensa markkinoille. Tarkkuuslääkevalmisteiden, kuten solu- ja geeniterapioiden, yksilöllinen luonne luo ainutlaatuisia kaupallistamisen esteitä erityisesti toimitusketjussa.⁵⁶ Monimutkaisten biologisten molekyylien tuotannon skaalaus, elävien solujen kuljetuksen hallinta, ja tuotannon standardoiminen eri laitoksissa asettaa haasteita tarkkuuslääketieteen käyttöönotolle klinikalla.⁵⁷ Yritykset ja sääntelyviranomaiset tutkivat tapoja "hajauttaa" solu- ja geeniterapioiden valmistusta tehostaakseen ja turvatakseen räätälöityjen tuotteiden tuotantoa ja liikkumista. molekyylejä ja ihmissoluja.⁵⁸

Yhteiskuntahyöty

Potilaat ovat tarkkuuslääketieteen innovaatioiden keskipisteessä, mutta joskus lopputuote ei pääse niiden luo, jotka voisivat eniten hyötyä. Esimerkiksi solu- ja geeniterapiat ovat eräitä maailman kalleimmista hoidoista, jotka maksavat miljoonia dollareita.⁵⁹ Harvinaisen hermosairauden geeniterapia Zolgensma maksaa 2,1 miljoonaa dollaria kerta-annoksena. ⁶⁰ Näiden hengenpelastushoitojen korkeat kustannukset pakottavat vakuutusyhtiöt, sairaalat, valmistajat ja viranomaiset kokeilemaan maksumalleja.⁶¹

Tarkkuuslääkehoitojen monimutkaisuus ja mahdollinen riski tarkoittaa, että rajoitetulla määrällä sairaaloita on tarvittavat laitteet ja koulutettu henkilökunta näiden toimenpiteiden suorittamiseen. Usein kyseessä ovat akateemiset lääketieteelliset keskukset tai huipputason sairaalat suurkaupunkialueilla. ⁶² Tarkkuuslääketieteen etujen laajentaminen suurten terveyskeskusten ulkopuolelle vähäresursseilla alueilla tarkoittaa uuden työvoiman kouluttamista ja terveydenhuollon infrastruktuuriin investoimista. Tarkkuuslääketieteen "tasapuolisen" saatavuuden saavuttaminen tarkoittaa, että vakuutusturva, maantieteellinen sijainti ja muut tekijät eivät estä yksilön kykyä saada diagnoosi tai hoito. Bill ja Melinda Gates -säätiön, Yhdysvaltain kansallisen terveysinstituutin ja lääkeyhtiö Novartisin pyrkimykset tuoda tarkkuuslääkehoitoja HIV:n ja sirppisolutaudin hoitoon Afrikan maihin ovat esimerkkejä tarkkuuslääketieteen eduista oikeudenmukaisesti tarjota potilaille, joilla on täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet.^{63 64}

Tarkkuuslääketieteen ketterät prosessit

Tarkkuuslääketieteen putkilinjan kriittinen tarkastelu tiedonkeruusta terapeuttiseen toimitukseen paljastaa pullonkauloja ja esteitä, jotka voivat rajoittaa tai estää maan kykyä kehittää ja ottaa käyttöön tarkkuuslääketieteessä. Terveydenhuoltojärjestelmä. Vaikka perinteiset hallintokehykset, kuten EU:n yleinen tietosuoja-asetus, voivat olla riittäviä ohjaamaan turvallisesti tarkkuuslääketieteen kehitystä, ketterät hallintoprosessit tarjoavat lisätapoja lähestyä sääntelyä, joka samalla suojelee kansalaisia ​​ja edistää teknologista innovaatiota.⁶⁵

Seuraava osio kattaa ketterän hallinnan seitsemän pilaria ja kuvailee, kuinka ne soveltuvat tarkkuuslääkeprosessin eri vaiheisiin. Esimerkkejä nykyisistä aloitteista ja ohjelmista, jotka kattavat maailman eri alueet, tarjotaan sitten tuomaan esiin tapoja, joilla hallitukset ja innovaattorit hyödyntävät ketteriä hallintoprosesseja edistääkseen tarkkuuslääketieteen yleistä etua. Monet näistä esimerkeistä eivät rajoitu pelkästään tarkkuuslääketieteeseen, vaan ne voivat koskea myös muita terveydenhuollon osa-alueita.

Ennakoi innovaatioita ja sen seurauksia

Vaikka tarkkuuslääketieteellä on huomattava lupaus aiemmin parantumattomien sairauksien hoidossa, hallitusten on harkittava sen kaikkia käyttötarkoituksia ja seurauksia maksimoidakseen hyödyt ja minimoidakseen kohtuuttomat riskit. Strateginen ennakointi ja Horizon Scanning auttavat sääntelyviranomaisia ​​määrittämään ennakoivasti politiikkaa, joka edistää innovointia ja samalla suojelee yhteiskuntaa ei-toivotuilta seurauksilta tunnistamalla uusia mahdollisuuksia ja haasteita sekä testaamalla olemassa olevia tai ehdotettuja strategioita.^{66 67} Tarkkuuslääketieteen vaikutus kokonaisista terveydenhuoltojärjestelmistä yksittäisten tietojen yksityisyyteen on epävarma, varsinkin kun tällä alueella yhdistetään edelleen useita uusia teknologioita, mukaan lukien tekoäly. Tämän epävarmuuden vuoksi hallitukset käyttävät ennakoivia hallintoprosesseja harkitakseen tarkkuuslääketieteen lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia yksilö- ja yhteiskuntatasolla.

Valittujen tarkkuuslääkehoitojen, mukaan lukien solu- ja geeniterapiat, korkeat kustannukset pakottavat maat tarkastelemaan kriittisesti näiden läpimurtohoitojen mahdollisia vaikutuksia niiden terveydenhuoltojärjestelmiin. Singaporen terveysministeriö perusti tätä tarkoitusta varten Agency for Care Effectiveness -viraston, joka käynnisti horisonttiskannausjärjestelmän (HSS) vuonna 2019 tunnistaakseen uusia teknologioita ja ennustaakseen niiden vaikutusta potilaiden terveyteen ja kustannuksia yhteiskunnalle ja Singaporen terveydenhuoltojärjestelmälle.⁶⁸ Singaporen HSS:n ensimmäinen sovellus koski solu- ja geeniterapioita, mikä auttoi tiedottamaan edistyneestä suunnittelusta, resurssien allokoinnista ja rahoituspolitiikasta. Horisonttiskannaus terveydenhuollon päätöksentekoa varten on kehittynyt hyödylliseksi työkaluksi, jota käytetään muissa maissa, kuten Australiassa, Yhdysvalloissa, Brasiliassa, Kanadassa, Etelä-Koreassa ja Isossa-Britanniassa.⁶⁹

Verrattuna Singaporen HSS:n suhteellisen lyhyen ja keskipitkän aikavälin ennusteisiin, Yhdistyneen kuningaskunnan Human Fertilization & Embryology Authority ennakoi tarkkuuslääketieteen teknologian pitkäaikaista käyttöä ihmisen lisääntymisessä.⁷⁰ Heidän Horizon Scanning Meetings -tapahtumansa kokoaa yhteen kansainväliset asiantuntijat ja sääntelyelimet keskustelemaan edistymisestä genomin muokkauksessa ja muissa teknologioissa, jotka saattavat joskus löytyä. heidän tiensä hedelmällisyysklinikoihin. Esimerkiksi ennakointiharjoitukset auttaisivat Yhdistynyttä kuningaskuntaa tutkimaan, kuinka alkiotekniikka Kiinassa voi vaikuttaa lisääntymisteknologian maailmanlaajuisiin trendeihin.⁷¹ Teknologisen innovaation edellä pysyminen antaa Yhdistyneen kuningaskunnan hallitukselle aikaa pohtia laillisia, eettisiä ja tarkkuuslääketieteen soveltamisen tieteelliset seuraukset, joilla on laajempia yhteiskunnallisia vaikutuksia.

Keskitä säädökset tuloksiin

COVID-19-pandemia tarjosi maailmanlaajuisen tapaustutkimuksen sääntelyn ketteryydestä, mikä osoitti, että tarvitaan refleksiivisiä prosesseja, jotka keskittyvät tuloksiin. Maat reagoivat pandemian kiireellisyyteen nopeuttamalla COVID-19-rokotteiden ja terapeuttisten aineiden testausta ja hätäkäyttölupien myöntämistä sääntelyviranomaisten, tutkijoiden ja alan jäsenten yhteistyössä suunnittelemilla lähestymistavoilla. Esimerkiksi FDA perusti Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP) -ohjelman, jonka tarkoituksena on nopeuttaa tehokkaiden hoitomuotojen testaamista, hyväksymistä ja toimittamista potilaille.⁷² Rokotteille annettiin lopulta "hätäkäyttölupa". vaativat lisää tietoja ennen täyden hyväksynnän saamista. EU nopeutti rokotteiden kehitystä keskeyttämällä väliaikaisesti tietyt kliinisten kokeiden rajoitukset ja tunnustamalla tarpeen mukauttaa sääntöjä olennaisten tulosten hyväksi.⁷³ Näissä ketterissä prosesseissa rokotteiden turvallisuus ja tehokkuus testattiin edelleen asianmukaisesti.

COVID-19:n aikana saadut opetukset voivat hyödyttää tarkkuuslääketieteen pandemian jälkeistä maailmaa. Pandemia katkaisi viranomaishyväksynnän henkilökohtaisiin hoitoihin, mukaan lukien solu- ja geeniterapiat. Normaalisti sääntelyvirastot suorittavat biolääkelaitosten valvonta- ja ennakkotarkastuksia, jotka arvioivat valmistusta ja muita kriittisiä prosesseja, mutta pandemia esti sääntelijöiden kykyä suorittaa henkilökohtaisia ​​tarkastuksia. FDA keskittyy tuloksiin prosessien sijaan, ja se harkitsee virtuaalisia tarkastuksia, jotka minimoivat tulevien hyväksyntöjen viivästykset ja mahdollistaisivat useiden virastojen samanaikaiset tarkastukset kerralla.⁷⁴

Luo tilaa kokeilulle

Tilojen ja mahdollisuuksien luominen kokeiluille liike-elämässä, rahoituksessa ja lakialalla auttaa maita, kun ne alkavat integroida tarkkuuslääketiedettä ainutlaatuisiin terveydenhuoltojärjestelmiinsä. Koska nämä järjestelmät vaihtelevat lainkäyttöalueilla, maiden on testattava ratkaisuja, jotka sopivat niiden oikeudelliseen, poliittiseen ja kulttuuriseen kontekstiin. Kaksi ensisijaista kokeilualuetta ovat sääntely- ja maksumallit.

Kun hoidot ovat läpäisseet viranomaishyväksynnän ja saapuneet markkinoille, maksajien ja palveluntarjoajien on neuvoteltava siitä, kuinka nämä hoidot tuodaan potilaiden ulottuville. Terveydenhuoltojärjestelmät eivät maksa volyymista, vaan haluavat maksaa arvosta, mikä edellyttää uusia maksu- ja rahoitusmalleja. Yhdysvaltain Medicare- ja Medicaid-innovaatiokeskus (CMMI) testaa innovatiivisia terveydenhuollon maksu- ja palvelujen toimitusmalleja eri osavaltioissa ja tunnustaa, että jokainen yhteisö saattaa vaatia erilaisen ratkaisun.⁷⁵ Yksi esimerkki on niiden valtion innovaatio Models Initiative, joka tekee yhteistyötä valtioiden kanssa ja tarjoaa satoja miljoonia dollareita, kehittääkseen ja toteuttaakseen innovatiivisia terveydenhuollon maksu- ja toimitusmalleja. Liittovaltion hallitus tarjoaa rahoituksen, oppimistyökalut ja asiantuntija-avun, kun taas osavaltiot "hyödyntävät politiikkaa ja sääntelykeinoja nopeuttaakseen terveydenhuoltojärjestelmän muutosta".⁷⁶

Käytä tietoja interventioiden kohdentamiseen

Tiedot eivät muodosta vain tarkkuuslääketieteen perustaa; sitä voidaan käyttää myös sääntelyn parantamiseen. Big data auttaa hallituksia tulemaan ketterämmiksi tarjoamalla kokonaisvaltaisen näkökulman, jota yksittäinen henkilö tai virasto ei pysty vangitsemaan. Laajempi näkökulma on erityisen hyödyllinen terveydenhuollossa, varsinkin kun maan lääketieteellistä järjestelmää valvovat useat eri virastot, sääntelevät useat puitteet ja hajautettuja kaupunkeihin ja osavaltioihin. Tietojen kerääminen voi parantaa instituutioiden välistä yhteistyötä, vähentää redundanssia ja virtaviivaistaa prosesseja.

Aiheeseen liittyvät kirjat

Tutkimus- ja kehitysohjelmat ovat hajanaisia ​​14 eri ministeriön kesken Korean hallituksessa. Tämä hajauttaminen johtaa koordinoimattomaan teknologian kehittämiseen ja tuottamattomiin byrokraattisiin menettelyihin. Tämän ongelman ratkaisemiseksi Korean hallitus loi Korean tutkimus- ja kehitysalustan investoinneille ja arvioinnille (R&D PIE),⁷⁷, joka käyttää big datan analytiikkaa ja koneoppimista tunnistaakseen päällekkäisyydet ja mahdolliset mahdollisuudet Korean välillä. ministeriöt. Kun tarkkuuslääketiede on painopistealueena, he toivovat voivansa yhdenmukaistaa virastojen välisiä toimia ja edistää monialaisia ​​innovaatioita. He aikovat saavuttaa tämän analysoimalla patenteista, tieteellisistä julkaisuista ja budjetteista saatuja tietoja, mikä johtaa näyttöön perustuvaan päätöksentekoon.

Hallituksen sisäisen näkemyksen lisäksi data voi tarjota arvokasta näkökulmaa eri maiden välillä. FutureProofing Healthcare -aloite seuraa ja mittaa terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä EU:n, Afrikan ja Aasian ja Tyynenmeren alueilla. Aloitteen Aasian ja Tyynenmeren (APAC) henkilökohtainen terveysindeksi mittaa, miten maat edistyvät kohti yksilöllisempiä, integroituneempia ja digitaalisempia terveysjärjestelmiä.⁷⁸ Mittaukset perustuvat Maailman terveysjärjestön, Maailmanpankin ja Unitedin tietoihin. Nations Children's Fund (UNICEF), akateemiset laitokset ja muut voittoa tavoittelemattomat järjestöt. Tunnistamalla, mitkä maat ovat valmiita toimittamaan tarkkuuslääkettä, alueen hallitukset voivat oppia naapureistaan.

Hyödynnä yritysten roolia

Tiukat sääntelykehykset eivät aina kata tarkkuuslääkeyhtiöiden toimia, mikä johtaa ainutlaatuisiin hallintohaasteisiin. Nämä olosuhteet tarjoavat mahdollisuuden vastuulliseen toimialavetoiseen hallintoon, joka voi auttaa parantamaan vastuullisuutta samanlaisten yritysten verkoston kautta.

Suoraan kuluttajille suunnatun geenitestauksen markkinat tarjosivat yleisölle uuden tavan tutkia omaa terveyttä, mutta kuluttajagenetiikkayritysten ulottuvuudesta huolimatta tämä ala kärsii sääntelyn puutteesta.⁷⁹ Tietosuojaa edistävä voittoa tavoittelematon Future of Privacy Forum teki yhteistyötä kuluttajagenetiikkayritysten kanssa julkistaakseen parhaita käytäntöjä kuluttajien geneettisten tietojen yksityisyyden suojelemiseksi.⁸⁰ Yksi avoimuuden keskeinen osa-alue on se, miten yritykset jakavat henkilötietoja hallitusten kanssa ja miten nämä vuorovaikutukset on raportoitu.

Alan johtajat voivat toimia koollekutsuina ja viedä innovaatioita eteenpäin linjassa päättäjien ja muiden sidosryhmien kanssa. Yksi esimerkki koalitioliikkeestä on Decentralized Trials Research Alliance (DTRA), joka yhdistää terveydenhuoltoyritykset, sääntelyviranomaiset ja potilasryhmät eri lainkäyttöalueilta parantaakseen osallistumista kliinisiin tutkimuksiin tunnistamalla parhaat käytännöt, korjaamalla sääntelyn puutteita ja rakentamalla tieto- ja tietovaraston. ⁸¹ DTRA:n teollisuusvetoisella liikkeellä voi olla merkittäviä vaikutuksia tarkkuuslääketieteen alalle. Henkilökohtaisten terapioiden testaamiseen on usein ominaista pienet potilasjoukot; näin ollen hajautetut kliiniset tutkimukset auttaisivat rekrytoimaan tarvittavia kohortteja, erityisesti niitä, jotka eivät ehkä pysty matkustamaan erityisten sairauksiensa vuoksi.

Työskentele yli institutionaalisten rajojen

Tarkkuuslääketieteessä innovoivat yritykset, kuten Novartis, Roche ja Editas Medicine, suunnittelevat uudelleen terveydenhuollon tulevaisuutta, jonka pyrkimyksiä ohjaavat selkeät päämäärät, mutta toisinaan sääntely- ja markkinahyväksynnät rasittavat. prosessit. Keskitettyjen ohjauspisteiden perustaminen, joissa yritykset voivat saada palautetta tuotesuunnitelmista, auttaa tehostamaan hyväksymisprosesseja ja edistämään innovaatioita. Näiden keskeisten yhteyspisteiden perustaminen edellyttää sääntelyelinten välistä verkottumista ja viestintälinjojen avaamista.

Iso-Britannian lääke- ja terveysalan tuotteiden sääntelyvirasto (MHRA) perusti innovaatiotoimiston, joka edistää instituutioiden rajojen ylittävää vuoropuhelua ja tarjoaa neuvoja Yhdistyneen kuningaskunnan sääntelyssä liikkumiseen.⁸² Innovaatiotoimisto tarjoaa neuvoja, jotka voivat säästää tarkkuuslääkeyhtiöiden aikaa ja rahaa. Esimerkiksi toimisto tarkastelee valmistusprosesseja, joissa käytetään uusia materiaaleja. Koska tarkkuuslääkeyritykset valmistavat monimutkaista biologista materiaalia yksilölliseen terapiaan, ne voivat tehdä yhteistyötä Innovaatiotoimiston kanssa varmistaakseen, että niiden menetelmät ja tuotteet täyttävät säädösten vaatimukset.

Tee kansainvälistä yhteistyötä

Terveydenhuollon innovaatioiden etujen tulee ylittää rajojen, mikä on tavoite, jota voidaan edistää yhdenmukaistamalla säännöksiä ja jatkuvalla sidosryhmien välisellä viestinnällä. Tuodessaan tarkkuuslääketieteen kansainvälisille markkinoille yritysten on navigoitava monimutkaisissa politiikkojen, standardien ja hyväksyntöjen verkostoissa. Kansainvälinen koordinointi sääntelijöiden välillä ja yritysten kuuleminen voi nopeuttaa innovaatioita ja parantaa potilaiden saatavuutta säilyttäen samalla turvallisuusstandardit.

Esimerkki kansainvälisestä koordinoinnista on Access Consortium, Australian, Kanadan, Singaporen, Sveitsin ja Yhdistyneen kuningaskunnan sääntelyviranomaisten liitto.⁸³ Samanlainen kuin International Council for Harmonization of Technical Harmonization Vuonna 1990 perustettu Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Access Consortium tiivistää kansainvälistä yhteistyötä tiedon ja työn jakamisen avulla, vähentäen päällekkäisiä toimia ja lisäämällä kunkin viraston toimintakykyä. Access Consortiumin viisi jäsentä "ovat kaikki samanmielisiä keskikokoisia sääntelyviranomaisia, jotka kohtaavat samanlaisia ​​haasteita, kuten kasvava työmäärä, lisääntyvä monimutkaisuus sekä kasvavat resurssirajoitukset."⁸⁴ Tämä ryhmä tunnustaa, että lääketeollisuuden globalisoituminen ja 4IR-teknologioiden ilmaantuminen edellyttävät jaetun teknisen asiantuntemuksen koordinointia nykyaikaisen lääketieteen arvon ja riskien arvioimiseksi, mukaan lukien yksilölliset terapiat.

Euroopan lääkevirasto (EMA) ja Yhdysvaltojen FDA tukevat rinnakkaista neuvontaohjelmaa, jossa yritykset voivat olla tekemisissä molempien sääntelyvirastojen kanssa varhaisessa vaiheessa tai ennen tuotekehitystä.⁸⁵ Mahdollisuuksien luominen strukturoidulle , kansainvälinen sitoutuminen välttää yritysten tarpeetonta irtisanomista, kun ne pyrkivät tuomaan lääketieteellisiä tuotteita useille markkinoille. Rinnakkaisneuvontaohjelma on myös esimerkki toimielinten rajat ylittävästä työstä globaalissa mittakaavassa.

"Reliance-pohjaisten sääntelypolkujen" käyttäminen, jossa valtion virastot käyttävät toisen viraston työtuotetta (tieteellistä arviointiraporttia, tarkastusraporttia jne.) oman päätöksenteon pohjana, on välttämätöntä alhaisemman ja keskitulotason maille. joilla ei ole ajantasaista sääntelypolitiikkaa tai joilla on resurssit rajalliset.⁸⁶ Parhaiden käytäntöjen ja saatujen kokemusten jakaminen eri hallitusten välillä auttaa Brasilian, Intian ja Etelä-Afrikan kaltaisia ​​maita kehittämään valmiuksiaan testata, valmistaa ja valmistaa toimittaa tarkkuuslääkehoitoja.

Johtopäätös

Tarkkuuslääketiede tarjoaa ainutlaatuisia mahdollisuuksia terveydenhuollon tulevaisuudelle. Tämän alan teknologiset innovaatiot parantavat yksilöllisten lähestymistapojen tehokkuutta ja toteutettavuutta sairauksien ehkäisyyn, diagnosointiin ja hoitoon, mikä lisää mahdollisuuksia puuttua aiemmin kestämättömiin tiloihin. Mahdollisuuksistaan ​​huolimatta tarkkuuslääketiede ei ole laajalti integroitunut terveydenhuoltojärjestelmiin niin nopeasti kuin monet ihmiset olisivat toivoneet. Genomiikan, datatieteen ja tekoälyn innovaattorit pyrkivät voittamaan teknologiset esteet, jotka rajoittavat tarkkuuslääketieteen vaikutusta ja käyttöönottoa, kun taas poliittisten päättäjien ja sääntelijöiden on päivitettävä järjestelmät tavalla, joka edistää innovointia ja suojelee yhteiskuntaa eettisesti ja oikeudenmukaisesti. Tämän tasapainon saavuttamiseksi poliittisten päättäjien ja sääntelijöiden tulisi tarkastella ketterän hallinnon seitsemää pilaria suunnitelmana ja ohjaavana rakenteena. Näitä ketteriä hallintoprosesseja voidaan soveltaa tarkkuuslääkeprosessin jokaiseen vaiheeseen, sillä tarkkuuslääketiede kattaa laajan valikoiman toimintoja perustutkimuksesta hoitoon. Käyttämällä ketterää hallintoa sääntelijöiden ja innovaattorien välisen koordinoidumman ja refleksiivisemmän suhteen edistämiseksi tarkkuuslääketiede hyödyntää todennäköisemmin potentiaaliaan ja parantaa potilaiden hoitoa maailmanlaajuisesti.

Liite: Taulukot

Taulukko 1: Ketterän hallinnon seitsemän pilaria (takaisin alkuun ⇑)

Taulukko 2: Ketterän hallinnan työkalut (Takaisin alkuun ⇑)

Taulukko 3: Valtion rahoittamat kansalliset genomi-lääketieteen aloitteet (takaisin alkuun ⇑)

Taulukko 4: Tarkkuuslääketieteen ainutlaatuiset haasteet ja yhteiskunnalliset hyödyt (takaisin alkuun ⇑)