NEW YORK & MAINZ, Německo--(BUSINESS WIRE)-- Společnosti Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) dnes oznámily zahájení klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity kandidátní vakcíny na bázi Omicron u zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let. Studie bude mít tři kohorty zkoumající různé režimy současné vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 nebo vakcíny na bázi Omicron. Studie bude čerpat z některých účastníků z fáze 3 studie přeočkování COVID-19 společností a je součástí jejich pokračujícího úsilí řešit Omicron a určit potenciální potřebu vakcín založených na variantách.
„Zatímco současný výzkum a data z reálného světa ukazují, že boostery i nadále poskytují vysokou úroveň ochrany proti závažným onemocněním a hospitalizaci s Omicronem, uznáváme, že je potřeba být připraveni pro případ, že tato ochrana časem odezní, a potenciálně pomoci oslovit Omicron a nové varianty v budoucnu,“ řekla Kathrin U. Jansen, Ph.D., hlavní viceprezidentka a vedoucí oddělení výzkumu a výzkumu vakcín; Vývoj ve společnosti Pfizer. „Zůstat ostražití vůči viru vyžaduje, abychom identifikovali nové přístupy pro lidi k udržení vysoké úrovně ochrany, a věříme, že vývoj a zkoumání variant vakcín, jako je tato, jsou v našem úsilí zásadní. k tomuto cíli."
„Vakcíny nadále poskytují silnou ochranu proti závažným onemocněním způsobeným Omicronem. Objevující se údaje však naznačují, že ochrana proti infekci vyvolaná vakcínou a mírné až středně těžké onemocnění ustupuje rychleji, než bylo pozorováno u předchozích kmenů,“ řekl Prof. Ugur Sahin, generální ředitel a spoluzakladatel společnosti BioNTech. „Tato studie je součástí našeho vědecky podloženého přístupu k vývoji vakcíny založené na variantách, která dosahuje podobné úrovně ochrany proti Omicron jako u dřívějších variant, ale s delší trvání ochrany."
Studie vyhodnotí až 1 420 účastníků ve třech kohortách:
Klinická data a data z reálného světa i nadále zjišťují, že lidé, kteří jsou očkovaní, zejména ti, kteří dostali přeočkování, si udržují vysokou úroveň ochrany proti Omicron, zejména proti závažným onemocněním a hospitalizaci. Společnosti již dříve oznámily, že očekávají, že v roce 2022 vyrobí čtyři miliardy dávek vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19, a neočekává se, že by se tato kapacita změnila, pokud bude potřeba upravená vakcína.
Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19, která je založena na patentované technologii mRNA společnosti BioNTech, byla vyvinuta společnostmi BioNTech i Pfizer. BioNTech je držitelem rozhodnutí o registraci ve Spojených státech, Evropské unii, Spojeném království, Kanadě a dalších zemích a držitelem povolení k nouzovému použití nebo ekvivalentů ve Spojených státech (společně se společností Pfizer) a dalších zemích. Plánuje se předkládání žádostí o schválení regulačními orgány v těch zemích, kde byla původně udělena povolení k nouzovému použití nebo ekvivalent.
USA Indikace & Povolené použití JAK SE VAKCÍNA PODÁVÁ?
Vakcína bude podána jako injekce do svalu.
Primární série: U jedinců ve věku 5 let a starších se vakcína podává jako 2dávková série s odstupem 3 týdnů. U jedinců ve věku 5 let a starších může být třetí dávka primární série podána nejméně 28 dní po druhé dávce jedincům, u kterých se zjistilo, že mají určité druhy imunokompromitů.
Posilovací dávka:
JAKÁ JE INDIKACE A POVOLENÉ POUŽITÍ?
Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 získala EUA od FDA, aby poskytovala:
COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA) je vakcína proti COVID-19 schválená FDA, vyrobená společností Pfizer pro společnost BioNTech.
Prohlášení EUA Nouzové použití vakcíny nebylo schváleno ani licencováno FDA, ale bylo schváleno FDA na základě Emergency Use Authorization (EUA) k prevenci Coronavirus Disease 2019 (COVID-19 ) u jedinců ve věku 5 let a starších. Nouzová použití jsou povolena pouze po dobu trvání prohlášení, že existují okolnosti odůvodňující povolení nouzového použití léčivého přípravku podle § 564(b)(1) zákona FD&C, pokud nebude prohlášení ukončeno nebo povolení zrušeno dříve. Podívejte se prosím na informační listy EUA na www.cvdvaccine-us.com.
DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE Jednotlivci by neměli dostat vakcínu, pokud:
Jedinci by měli poskytovateli očkování informovat o všech svých zdravotních potížích, včetně následujících:
Vakcína nemusí chránit všechny.
Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s vakcínou zahrnují:
Údaje o podání této vakcíny ve stejnou dobu jako jiné vakcíny dosud nebyly FDA předloženy. Jedinci, kteří uvažují o podání této vakcíny s jinými vakcínami, by měli své možnosti projednat se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Pacient by měl vždy požádat svého poskytovatele zdravotní péče o lékařskou radu ohledně nežádoucích účinků. Jednotlivcům se doporučuje, aby hlásili negativní vedlejší účinky vakcín americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Centru pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Navštivte https://www.vaers.hhs.gov nebo zavolejte na číslo 1-800-822-7967. Kromě toho lze vedlejší účinky hlásit společnosti Pfizer Inc. na www.pfizersafetyreporting.com nebo na telefonním čísle 1-800-438-1985.
Klikněte pro
Faktové listy a informace o předepisování pro jednotlivce ve věku 12 let a starší
Úplné informace o předepisování (16 let a starší) PŘED POUŽITÍM ZŘEDĚTE, Purpurový uzávěr Úplné informace o předepisování (16 let a starší) NEŘEDĚTE, Šedý uzávěr EUA Informační list pro poskytovatele očkování (12 let a starší ), Informační list EUA s fialovým uzávěrem pro poskytovatele očkování (12 let a starší), Informační list pro příjemce a pečovatele s šedým uzávěrem (12 let a starší)
Faktové listy pro jednotlivce ve věku 5 až 11 let
Faktový list EUA pro poskytovatele očkování (ve věku 5 až 11 let), Informační list pro příjemce a pečovatele Orange Cap (ve věku 5 až 11 let)
O společnosti Pfizer: Průlomy, které mění životy pacientů
Ve společnosti Pfizer využíváme vědu a naše globální zdroje, abychom lidem přinesli terapie, které prodlužují a výrazně zlepšují jejich životy. Usilujeme o stanovení standardu kvality, bezpečnosti a hodnoty při objevování, vývoji a výrobě produktů zdravotní péče, včetně inovativních léků a vakcín. Kolegové společnosti Pfizer každý den pracují na vyspělých i rozvíjejících se trzích, aby zdokonalili wellness, prevenci, léčbu a léčbu, která zpochybňuje nejobávanější nemoci naší doby. V souladu s naší odpovědností jako jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními komunitami na podpoře a rozšíření přístupu ke spolehlivé a dostupné zdravotní péči po celém světě. Již více než 170 let pracujeme na tom, abychom změnili situaci pro všechny, kteří se na nás spoléhají. Na našich webových stránkách www.Pfizer.com běžně zveřejňujeme informace, které mohou být důležité pro investory. Chcete-li se dozvědět více, navštivte nás na www.Pfizer.com a sledujte nás na Twitteru na @Pfizer a @Pfizer News, LinkedIn, YouTube a dejte nám like na Facebooku na Facebook.com/Pfizer.
Oznámení společnosti Pfizer o zveřejnění Informace obsažené v této verzi jsou k 25. lednu 2022. Společnost Pfizer nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat výhledová prohlášení obsažená v této verzi v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoj.
Tato verze obsahuje výhledové informace o úsilí společnosti Pfizer v boji proti COVID-19, spolupráci mezi společnostmi BioNTech a Pfizer na vývoji vakcíny COVID-19, očkovacím programu mRNA BNT162b2 a také vakcíně Pfizer-BioNTech COVID-19 známá jako COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) (BNT162b2) (včetně kandidátní vakcíny na bázi Omicron a studie u dospělých ve věku 18 až 55 let, očekávaná víceramenná studie u dospělých nad 55 let, potenciál BNT162b2 ve srovnání s variantou Omicron, kvalitativní hodnocení dostupných údajů, potenciální přínosy, očekávání klinických zkoušek, předpokládané načasování odečítání údajů, předložení regulačních orgánů, schválení nebo autorizace regulačními orgány a předpokládaná výroba, distribuce a dodávky) zahrnující podstatná rizika a nejistoty, které by mohly způsobit skutečné výsledky se podstatně liší od těch vyjádřených nebo implikovaných v takových prohlášeních. Rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné nejistoty spojené s výzkumem a vývojem, včetně schopnosti splnit očekávané klinické koncové body, data zahájení a/nebo dokončení klinických studií, data předložení regulačními orgány, data schválení regulačními orgány a/nebo data uvedení na trh, jako rovněž rizika spojená s předklinickými a klinickými údaji (včetně údajů z fáze 3), včetně možnosti nepříznivých nových předklinických, klinických nebo bezpečnostních údajů a dalších analýz stávajících předklinických, klinických nebo bezpečnostních údajů; schopnost produkovat srovnatelné klinické nebo jiné výsledky, včetně dosud pozorované míry účinnosti vakcíny a profilu bezpečnosti a snášenlivosti, v dalších analýzách studie fáze 3 a dalších studiích nebo ve větších, rozmanitějších populacích po komercializaci; schopnost BNT162b2 nebo potenciální vakcíny založené na variantách zabránit COVID-19 způsobenému vznikajícími variantami viru; riziko, že širší používání vakcíny povede k novým informacím o účinnosti, bezpečnosti nebo jiném vývoji, včetně rizika dalších nežádoucích účinků, z nichž některé mohou být závažné; riziko, že údaje z preklinických a klinických studií podléhají různým výkladům a hodnocením, a to i během procesu vzájemného hodnocení/publikace, ve vědecké komunitě obecně a ze strany regulačních orgánů; zda a kdy budou v publikacích vědeckých časopisů zveřejněna další data z programu vakcíny mRNA BNT162 a pokud ano, kdy a s jakými úpravami a interpretacemi; zda budou regulační orgány spokojeny s návrhem a výsledky těchto a jakýchkoli budoucích preklinických a klinických studií; zda a kdy lze v konkrétních jurisdikcích pro BNT162b2 nebo jakoukoli jinou žádost podat podání žádosti o povolení k nouzovému použití nebo podmíněné povolení k uvedení na trh pro potenciální posilovací dávku, licence pro pediatrickou populaci a/nebo jiné biologické přípravky a/nebo žádosti o povolení nouzového použití nebo změny jakýchkoli takových žádostí. potenciální vakcíny, které mohou pocházet z programu BNT162, včetně potenciální vakcíny založené na variantách, a pokud budou získány, zda nebo kdy taková povolení nebo licence pro nouzové použití vyprší nebo skončí; zda a kdy mohou být konkrétními regulačními orgány schváleny nějaké žádosti, které mohou být projednávány nebo podány pro BNT162b2 (včetně jakýchkoli požadovaných změn povolení k nouzovému použití nebo podmíněného uvedení na trh) nebo jiných vakcín, které mohou vyplynout z programu BNT162, což bude záviset na nesčetných faktory, včetně stanovení, zda přínosy vakcíny převažují nad známými riziky, a stanovení účinnosti vakcíny, a pokud bude schválena, zda bude komerčně úspěšná; rozhodnutí regulačních orgánů ovlivňující označování nebo marketing, výrobní procesy, bezpečnost a/nebo jiné záležitosti, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo komerční potenciál vakcíny, včetně vývoje produktů nebo terapií jinými společnostmi; narušení vztahů mezi námi a našimi spolupracujícími partnery, místy klinických studií nebo dodavateli třetích stran; riziko, že se poptávka po jakýchkoli produktech sníží nebo přestane existovat; rizika související s dostupností surovin pro výrobu vakcíny; problémy související s formulací, plánem a souvisejícími požadavky na skladování, distribuci a podávání naší vakcíny, včetně rizik souvisejících se skladováním a manipulací po dodání společností Pfizer; riziko, že možná nebudeme schopni úspěšně vyvinout jiné formulace vakcín, posilovací dávky nebo nové vakcíny založené na variantách; riziko, že nebudeme schopni včas vytvořit nebo rozšířit výrobní kapacitu nebo udržet přístup k logistickým nebo dodavatelským kanálům úměrným celosvětové poptávce po naší vakcíně,což by negativně ovlivnilo naši schopnost dodat odhadovaný počet dávek naší vakcíny v plánovaných časových obdobích, jak bylo uvedeno výše; zda a kdy budou uzavřeny dodatečné smlouvy o dodávkách; nejistoty ohledně schopnosti získat doporučení od poradních nebo technických výborů pro vakcíny a jiných orgánů veřejného zdraví a nejistoty ohledně komerčního dopadu jakýchkoli takových doporučení; problémy související s důvěrou veřejnosti nebo informovaností o očkování; nejistoty ohledně dopadu COVID-19 na podnikání, provoz a finanční výsledky společnosti Pfizer; a konkurenční vývoj.
Další popis rizik a nejistot lze nalézt ve výroční zprávě společnosti Pfizer na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2020 a v jejích následných zprávách na formuláři 10-Q, včetně jejich částí nadepsaných „Riziko Faktory“ a „Výhledové informace a faktory, které mohou ovlivnit budoucí výsledky“, jakož i v jeho následných zprávách na formuláři 8-K, které jsou všechny podány u Americké komise pro cenné papíry a burzy a jsou k dispozici na www.sec.gov a www.pfizer.com.
O společnosti BioNTech Biopharmaceutical New Technologies je imunoterapeutická společnost nové generace, která je průkopníkem nových terapií rakoviny a dalších závažných onemocnění. Společnost využívá širokou škálu počítačových objevů a terapeutických lékových platforem pro rychlý vývoj nových biofarmaceutik. Jeho široké portfolio kandidátů na onkologické produkty zahrnuje individualizované a běžně dostupné terapie založené na mRNA, inovativní chimérické antigenní receptorové T buňky, bispecifické imunomodulátory kontrolních bodů, cílené protinádorové protilátky a malé molekuly. Na základě svých hlubokých odborných znalostí v oblasti vývoje vakcín mRNA a vlastních výrobních kapacit vyvíjí společnost BioNTech a její spolupracovníci několik kandidátů na vakcíny mRNA pro řadu infekčních onemocnění spolu se svým různorodým onkologickým systémem. BioNTech navázal širokou škálu vztahů s mnoha globálními farmaceutickými spolupracovníky, včetně Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, člena Roche Group, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma a Pfizer. Pro více informací prosím navštivte www.BioNTech.de.
Prohlášení společnosti BioNTech do budoucna Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ společnosti BioNTech ve smyslu zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Tato výhledová prohlášení mohou zahrnovat, ale mohou neomezují se na prohlášení týkající se: úsilí společnosti BioNTech v boji proti COVID-19; spolupráce mezi BioNTech a Pfizer včetně programu vývoje vakcíny COVID-19 a COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) (BNT162b2) (včetně potenciálu kandidáta na vakcínu COVID-19 specifického pro Omicron a klinické studie u dospělých 18 -55 let, potenciální načasování pro vývoj kandidáta vakcíny COVID-19 specifické pro Omicron, testování BNT162b2 proti variantě Omicron, účinnost třetí posilovací dávky BNT162b2 k navození ochrany proti COVID- 19 onemocnění a načasování hodnocení účinnosti vakcíny COVID-19 specifické pro jednotlivé varianty, kvalitativní posouzení dostupných údajů, potenciální přínosy, očekávání klinických studií, předpokládané načasování předložení regulačních orgánů, schválení nebo povolení regulačními orgány a předpokládaná výroba, distribuce a dodávky); naše očekávání ohledně potenciálních charakteristik BNT162b2 v našich klinických studiích a/nebo při komerčním použití na základě dosavadních pozorování dat; schopnost BNT162b2 zabránit COVID-19 způsobenému vznikajícími variantami viru; očekávaný časový bod pro další odečty údajů o účinnosti BNT162b2 v našich klinických studiích; povaha klinických údajů, které jsou předmětem průběžného vzájemného hodnocení, regulačního přezkumu a výkladu trhu; načasování pro předložení údajů nebo přijetí jakéhokoli povolení k uvedení na trh nebo povolení k nouzovému použití; náš zamýšlený plán přepravy a skladování, včetně naší odhadované trvanlivosti produktu při různých teplotách; schopnost BioNTech dodávat množství BNT162 na podporu klinického vývoje a poptávky na trhu, včetně našich odhadů produkce pro rok 2022; problémy související s důvěrou veřejnosti nebo informovaností o očkování; a nejistoty ohledně dopadu COVID-19 na zkušební, obchodní a obecné operace společnosti BioNTech. Jakákoli výhledová prohlášení v této tiskové zprávě jsou založena na současných očekáváních a přesvědčeních společnosti BioNTech o budoucích událostech a podléhají řadě rizik a nejistot, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně a nepříznivě lišit od těch, které jsou v nich uvedeny nebo implikovány. výhledová prohlášení. Tato rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na: schopnost splnit předem definované koncové body v klinických studiích; soutěž o vytvoření vakcíny proti COVID-19; schopnost produkovat srovnatelné klinické nebo jiné výsledky, včetně dosud pozorované míry účinnosti vakcíny a profilu bezpečnosti a snášenlivosti, ve zbývající části studie nebo ve větších, rozmanitějších populacích po komercializaci; schopnost efektivně škálovat naše výrobní kapacity; a další potenciální potíže.
Pojednání o těchto a dalších rizicích a nejistotách naleznete ve výroční zprávě společnosti BioNTech jako formulář 20-F za rok končící 31. prosincem 2020, podané u SEC dne 30. března 2021, která je k dispozici na webových stránkách SEC na adrese www.sec.gov. Všechny informace v této tiskové zprávě jsou k datu vydání a BioNTech se nezavazuje tyto informace aktualizovat, pokud to nevyžaduje zákon.
Pfizer: Media Relations+1 (212) 733-7410[e-mail chráněný] Investor Relations+1 (212) 733-4848[e-mail chráněný] BioNTech: Media VztahyJasmina Alatovic+49 (0)6131 9084 1513[e-mail chráněný] Vztahy s investorySylke Maas, Ph.D.+49 (0)6131 9084 1074[e-mail chráněný]
Zdroj: Pfizer Inc.
