НЮ ЙОРК & МАЙНЦ, Германия--(BUSINESS WIRE)-- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) днес обявиха започването на клинично проучване за оценка на безопасността, поносимостта и имуногенността на ваксина, базирана на Omicron при здрави възрастни на възраст от 18 до 55 години. Проучването ще включва три кохорти, изследващи различни режими на текущата ваксина Pfizer-BioNTech срещу COVID-19 или ваксина, базирана на Omicron. Проучването ще се основава на някои участници от фаза 3 бустер проучване на COVID-19 на компаниите и е част от техните текущи усилия за справяне с Omicron и определяне на потенциалната нужда от ваксини, базирани на варианти.
„Въпреки че настоящите изследвания и данните от реалния свят показват, че бустерите продължават да осигуряват високо ниво на защита срещу тежко заболяване и хоспитализация с Omicron, ние осъзнаваме необходимостта да бъдем подготвени в случай, че тази защита отслабне с времето и потенциално да помогнем обърнете внимание на Omicron и новите варианти в бъдеще“, каза Катрин У. Янсен, Ph.D., старши вицепрезидент и ръководител на отдела за изследване на ваксини & Развитие в Pfizer. „Да останем бдителни срещу вируса изисква от нас да идентифицираме нови подходи за хората, за да поддържат високо ниво на защита, и ние вярваме, че разработването и изследването на ваксини, базирани на варианти, като тази, е от съществено значение в нашите усилия към тази цел.”
„Ваксините продължават да предлагат силна защита срещу тежко заболяване, причинено от Omicron. И все пак, появяващите се данни показват, че предизвиканата от ваксината защита срещу инфекция и лекото до умерено заболяване отслабва по-бързо, отколкото се наблюдава при предишни щамове,” каза проф. Угур Шахин, главен изпълнителен директор и съосновател на BioNTech. „Това проучване е част от нашия научно обоснован подход за разработване на ваксина, базирана на варианти, която постига подобно ниво на защита срещу Omicron, както при по-ранните варианти, но с по-голяма продължителност на защитата.”
Проучването ще оцени до 1420 участници в трите кохорти:
Клиничните данни и данните от реалния свят продължават да откриват хора, които са ваксинирани, особено тези, които са получили бустер, поддържат високо ниво на защита срещу Omicron, особено срещу тежко заболяване и хоспитализация. По-рано компаниите обявиха, че очакват да произведат четири милиарда дози от ваксината срещу COVID-19 на Pfizer-BioNTech през 2022 г. и този капацитет не се очаква да се промени, ако е необходима адаптирана ваксина.
Ваксината срещу COVID-19 на Pfizer-BioNTech, която се основава на собствената mRNA технология на BioNTech, е разработена както от BioNTech, така и от Pfizer. BioNTech е притежател на разрешение за търговия в Съединените щати, Европейския съюз, Обединеното кралство, Канада и други страни и притежател на разрешения за спешна употреба или еквиваленти в Съединените щати (съвместно с Pfizer) и други страни. Планирани са подавания за търсене на регулаторни одобрения в онези държави, където първоначално са били предоставени разрешения за спешна употреба или еквивалент.
САЩ Индикация & Разрешена употреба КАК СЕ ПРИЛАГА ВАКСИНАТА?
Ваксината ще бъде приложена като инжекция в мускула.
Първична серия: При индивиди на 5 и повече години ваксината се прилага като серия от 2 дози, с интервал от 3 седмици. При лица на възраст 5 години и по-големи, трета първична серийна доза може да се приложи най-малко 28 дни след втората доза на лица, за които е установено, че имат определени видове имунокомпромис.
Бустерна доза:
КАКВО Е ПОКАЗАНИЕТО И РАЗРЕШЕНАТА УПОТРЕБА?
Ваксината Pfizer-BioNTech срещу COVID-19 получи EUA от FDA, за да осигури:
COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA) е одобрена от FDA ваксина срещу COVID-19, произведена от Pfizer за BioNTech.
Изявление за спешна употреба Спешните употреби на ваксината не са одобрени или лицензирани от FDA, но са разрешени от FDA съгласно Разрешение за спешна употреба (EUA) за предотвратяване на коронавирусната болест 2019 (COVID-19) ) при индивиди на 5 и повече години. Спешните употреби са разрешени само за срока на декларацията, че съществуват обстоятелства, които оправдават разрешението за спешна употреба на медицинския продукт съгласно раздел 564(b)(1) от FD&C Act, освен ако декларацията не бъде прекратена или разрешението е отменено по-рано. Моля, вижте справочниците за EUA на www.cvdvaccine-us.com.
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ Индивидите не трябва да не получават ваксината, ако:
Лица трябва да кажат на доставчика на ваксинация за всички свои медицински състояния, включително ако:
Ваксината може да не защити всички.
Съобщените нежелани реакции при ваксината включват:
Данните за прилагане на тази ваксина едновременно с други ваксини все още не са предадени на FDA. Хората, които обмислят да получат тази ваксина с други ваксини, трябва да обсъдят възможностите си със своя доставчик на здравни услуги.
Пациентите трябва винаги да се обръщат към своите доставчици на здравни услуги за медицински съвет относно нежелани събития. Хората се насърчават да съобщават за отрицателните странични ефекти на ваксините на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC). Посетете https://www.vaers.hhs.gov или се обадете на 1-800-822-7967. В допълнение, страничните ефекти могат да бъдат докладвани на Pfizer Inc. на www.pfizersafetyreporting.com или като се обадите на 1-800-438-1985.
Щракнете за
Информационни листове и информация за предписване за лица на 12 и повече години
Пълна информация за предписване (16 години и повече) РАЗРЕДЕТЕ ПРЕДИ УПОТРЕБА, лилаво капаче Пълна информация за предписване (16 години и повече) НЕ РАЗРЕЖДЯВАЙТЕ, сива капачка EUA Информационен лист за доставчици на ваксинации (12 години и повече ), Информационен лист за EUA с лилаво капаче за доставчици на ваксинации (на 12 и повече години), Информационен лист за получатели и болногледачи със сива капачка (на 12 и повече години)
Информационни листове за лица на възраст от 5 до 11 години
Информационен лист за EUA за доставчици на ваксинации (5 до 11-годишна възраст), Информационен лист за получатели на Orange Cap и лица, които се грижат за тях (5 до 11-годишна възраст)
За Pfizer: Пробиви, които променят живота на пациентите
В Pfizer прилагаме науката и нашите глобални ресурси, за да предложим на хората терапии, които удължават и значително подобряват живота им. Ние се стремим да наложим стандарт за качество, безопасност и стойност при откриването, разработването и производството на продукти за здравеопазване, включително иновативни лекарства и ваксини. Всеки ден колегите от Pfizer работят в развитите и нововъзникващите пазари, за да усъвършенстват здравето, превенцията, леченията и леченията, които предизвикват най-страховитите болести на нашето време. В съответствие с нашата отговорност като една от водещите иновативни биофармацевтични компании в света, ние си сътрудничим с доставчици на здравни услуги, правителства и местни общности, за да подкрепим и разширим достъпа до надеждни и достъпни здравни грижи по целия свят. Повече от 170 години работим, за да направим разликата за всички, които разчитат на нас. Ние редовно публикуваме информация, която може да е важна за инвеститорите, на нашия уебсайт на адрес www.Pfizer.com. Освен това, за да научите повече, моля, посетете ни на www.Pfizer.com и ни последвайте в Twitter на @Pfizer и @Pfizer News, LinkedIn, YouTube и ни харесайте във Facebook на Facebook.com/Pfizer.
Известие за разкриване на Pfizer Информацията, съдържаща се в тази версия, е към 25 януари 2022 г. Pfizer не поема задължение да актуализира изявленията за бъдещето, съдържащи се в тази версия, в резултат на нова информация или бъдещи събития или разработки.
Тази версия съдържа прогнозна информация за усилията на Pfizer за борба с COVID-19, сътрудничеството между BioNTech и Pfizer за разработване на ваксина срещу COVID-19, програмата за BNT162b2 mRNA ваксина и ваксината Pfizer-BioNTech срещу COVID-19, също известна като COMIRNATY (COVID-19 ваксина, иРНК) (BNT162b2) (включително ваксина, базирана на Omicron, и проучване при възрастни на възраст от 18 до 55 години, очаквано проучване с множество групи при възрастни над 55 години, потенциалът на BNT162b2 срещу варианта Omicron, качествени оценки на наличните данни, потенциални ползи, очаквания за клинични изпитвания, очаквано време за четене на данни, регулаторни подавания, регулаторни одобрения или разрешения и очаквано производство, разпространение и доставка), включващи значителни рискове и несигурност, които биха могли да причинят действителни резултатите да се различават съществено от тези, изразени или подразбиращи се от такива твърдения. Рисковете и несигурностите включват, наред с други неща, несигурностите, присъщи на научноизследователската и развойна дейност, включително способността за постигане на очакваните клинични крайни точки, дати за започване и/или завършване на клиничните изпитвания, дати за регулаторно подаване, дати за регулаторно одобрение и/или дати за стартиране, като както и рискове, свързани с предклинични и клинични данни (включително данни от фаза 3), включително възможността за неблагоприятни нови предклинични, клинични данни или данни за безопасност и допълнителни анализи на съществуващи предклинични, клинични данни или данни за безопасност; способността да се произвеждат сравними клинични или други резултати, включително степента на ефективност на ваксината и профила на безопасност и поносимост, наблюдавани до момента, в допълнителни анализи на изпитване Фаза 3 и допълнителни проучвания или в по-големи, по-разнообразни популации след комерсиализация; способността на BNT162b2 или ваксина, базирана на потенциален вариант, да предотвратява COVID-19, причинена от нововъзникващи варианти на вируса; рискът по-широкото използване на ваксината да доведе до нова информация относно ефикасността, безопасността или други развития, включително риска от допълнителни нежелани реакции, някои от които може да са сериозни; рискът данните от предклинични и клинични изпитвания да бъдат обект на различни тълкувания и оценки, включително по време на процеса на партньорска проверка/публикуване, в научната общност като цяло и от регулаторните органи; дали и кога ще бъдат публикувани допълнителни данни от програмата за иРНК ваксина BNT162 в публикации в научни списания и ако да, кога и с какви модификации и интерпретации; дали регулаторните органи ще бъдат удовлетворени от дизайна и резултатите от тези и всички бъдещи предклинични и клинични проучвания; дали и кога заявления за искане на спешна употреба или условни разрешения за търговия за потенциална бустерна доза, педиатрични популации и/или друг биологичен лиценз и/или заявления за разрешение за спешна употреба или изменения на такива заявления могат да бъдат подадени в определени юрисдикции за BNT162b2 или други потенциални ваксини, които могат да възникнат от програмата BNT162, включително потенциална ваксина, базирана на варианти, и ако бъдат получени, дали и кога такива разрешения или лицензи за спешна употреба ще изтекат или ще бъдат прекратени; дали и кога някакви заявления, които може да са висящи или подадени за BNT162b2 (включително всички поискани изменения в разрешенията за спешна употреба или условни разрешения за търговия) или други ваксини, които могат да бъдат резултат от програмата BNT162, могат да бъдат одобрени от определени регулаторни органи, което ще зависи от безброй фактори, включително вземане на решение дали ползите от ваксината превишават известните рискове и определяне на ефикасността на ваксината и, ако бъде одобрена, дали тя ще бъде търговски успешна; решения на регулаторните органи, засягащи етикетирането или маркетинга, производствените процеси, безопасността и/или други въпроси, които биха могли да повлияят на наличността или търговския потенциал на ваксина, включително разработване на продукти или терапии от други компании; прекъсвания във взаимоотношенията между нас и нашите партньори за сътрудничество, сайтове за клинични изпитвания или доставчици трети страни; рискът търсенето на продукти да бъде намалено или вече да не съществува; рискове, свързани с наличието на суровини за производство на ваксина; предизвикателства, свързани с формулировката, графика и съпътстващите изисквания за съхранение, разпространение и администриране на нашата ваксина, включително рискове, свързани със съхранението и манипулирането след доставка от Pfizer; рискът да не успеем да разработим успешно други формулировки на ваксини, бустерни дози или нови ваксини, базирани на варианти; рискът, че може да не успеем да създадем или увеличим производствения си капацитет навреме или да поддържаме достъп до логистика или канали за доставка, съизмерими с глобалното търсене на нашата ваксина,което би повлияло отрицателно на способността ни да доставяме очаквания брой дози от нашата ваксина в рамките на предвидените периоди от време, както беше посочено по-рано; дали и кога ще бъдат постигнати споразумения за допълнителни доставки; несигурност по отношение на възможността за получаване на препоръки от консултативни или технически комитети за ваксини и други обществени здравни органи и несигурност по отношение на търговското въздействие на такива препоръки; предизвикателства, свързани с общественото доверие или осведоменост относно ваксините; несигурност относно въздействието на COVID-19 върху бизнеса, операциите и финансовите резултати на Pfizer; и конкурентни разработки.
Допълнително описание на рисковете и несигурностите може да се намери в годишния отчет на Pfizer във формуляр 10-K за фискалната година, приключила на 31 декември 2020 г., и в последващите отчети на формуляр 10-Q, включително в разделите от него, озаглавени „Риск Фактори“ и „Информация за бъдещето и фактори, които могат да повлияят на бъдещи резултати“, както и в последващите доклади във формуляр 8-K, всички от които са подадени в Комисията по ценни книжа и борси на САЩ и достъпни на www.sec.gov и www.pfizer.com.
За BioNTech Biopharmaceutical New Technologies е компания за имунотерапия от следващо поколение, пионер в нови терапии за рак и други сериозни заболявания. Компанията използва широк спектър от изчислителни открития и платформи за терапевтични лекарства за бързото разработване на нови биофармацевтични продукти. Широкото му портфолио от кандидати за онкологични продукти включва индивидуализирани и готови терапии, базирани на иРНК, иновативни Т-клетки с химерен антигенен рецептор, би-специфични имуномодулатори на контролни точки, насочени ракови антитела и малки молекули. Въз основа на своя задълбочен опит в разработването на иРНК ваксини и собствени производствени възможности, BioNTech и неговите сътрудници разработват множество кандидати за иРНК ваксини за редица инфекциозни заболявания заедно с разнообразната си онкологична линия. BioNTech е установил широк набор от връзки с множество глобални фармацевтични сътрудници, включително Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, член на Roche Group, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma и Pfizer. За повече информация, моля посетете www.BioNTech.de.
Изявления за бъдещето на BioNTech Това съобщение за пресата съдържа „изявления за бъдещето“ на BioNTech по смисъла на Закона за реформа на съдебните спорове за частни ценни книжа от 1995 г. Тези изявления за бъдещето може да включват, но могат не се ограничава до изявления относно: усилията на BioNTech за борба с COVID-19; сътрудничеството между BioNTech и Pfizer, включително програмата за разработване на ваксина срещу COVID-19 и COMIRNATY (ваксина срещу COVID-19, иРНК) (BNT162b2) (включително потенциала на кандидат-ваксина срещу COVID-19, специфична за Omicron, и клиничното проучване при възрастни 18 -55-годишна възраст, потенциалното време за разработване на кандидат за Omicron-специфична ваксина срещу COVID-19, тестването на BNT162b2 срещу варианта Omicron, ефективността на трета бустерна доза BNT162b2 за предизвикване на защита срещу индуциран от Omicron COVID- 19 заболяване и времето за оценка на ефективността на ваксина срещу COVID-19, специфична за варианта, качествени оценки на наличните данни, потенциални ползи, очаквания за клинични изпитвания, очаквано време за представяне на регулаторни документи, регулаторни одобрения или разрешения и очаквано производство, дистрибуция и доставка); нашите очаквания по отношение на потенциалните характеристики на BNT162b2 в нашите клинични изпитвания и/или при търговска употреба въз основа на данни от наблюдения до момента; способността на BNT162b2 да предотвратява COVID-19, причинена от нововъзникващи вирусни варианти; очакваната времева точка за допълнителни отчитания на данните за ефикасност на BNT162b2 в нашите клинични изпитвания; естеството на клиничните данни, които подлежат на текущ партньорски преглед, регулаторен преглед и тълкуване на пазара; времето за подаване на данни за или получаване на всяко одобрение за търговия или Разрешение за спешна употреба; нашия планиран план за доставка и съхранение, включително прогнозния ни срок на годност на продукта при различни температури; способността на BioNTech да доставя количествата BNT162 в подкрепа на клиничното развитие и търсенето на пазара, включително нашите прогнози за производство за 2022 г.; предизвикателства, свързани с общественото доверие или осведоменост относно ваксините; и несигурност относно въздействието на COVID-19 върху изпитанията, бизнеса и общите операции на BioNTech. Всички изявления за бъдещето в това съобщение за пресата се основават на настоящите очаквания и вярвания на BioNTech за бъдещи събития и са обект на редица рискове и несигурности, които биха могли да доведат до съществени и неблагоприятни различия на действителните резултати от тези, изложени в или подразбиращи се от такива изявления за бъдещето. Тези рискове и несигурности включват, но не се ограничават до: способността да се постигнат предварително определените крайни точки в клиничните изпитвания; състезание за създаване на ваксина срещу COVID-19; способността да произвеждаме сравними клинични или други резултати, включително обявения от нас процент на ефективност на ваксината и профил на безопасност и поносимост, наблюдавани до момента, в останалата част от изпитването или в по-големи, по-разнообразни популации при комерсиализация; способността за ефективно мащабиране на нашите производствени възможности; и други потенциални трудности.
За обсъждане на тези и други рискове и несигурности вижте годишния отчет на BioNTech като формуляр 20-F за годината, приключила на 31 декември 2020 г., подаден в SEC на 30 март 2021 г., който е достъпен на уебсайта на SEC на www.sec.gov. Цялата информация в това съобщение за пресата е към датата на публикуването и BioNTech не поема задължение да актуализира тази информация, освен ако не се изисква от закона.
Pfizer: Връзки с медиите+1 (212) 733-7410[имейл защитен] Връзки с инвеститори+1 (212) 733-4848[имейл защитен] BioNTech: Медии Връзки Jasmina Alatovic+49 (0)6131 9084 1513[email protected] Връзки с инвеститоритеSylke Maas, Ph.D.+49 (0)6131 9084 1074[email protected]
Източник: Pfizer Inc.
